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Olaratumab : retrait d'une AMM octroyée à tort

Retrait mondial de l'olaratumab en raison de son inefficacité, un médicament autorisé très prématurément en 2016 dans les sarcomes des tissus mous sur la base d'un seul essai exploratoire.

Mi-2019, la Commission européenne a retiré l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'olaratumab (Lartruvo°, jamais commercialisé en France) dans les sarcomes des tissus mous. La firme Lilly a annoncé le retrait mondial de ce médicament. Début 2019, les agences européenne et étatsunienne du médicament, l'EMA et la FDA, avaient annoncé la réévaluation de la balance bénéfices-risques de l'olaratumab, en recommandant de ne plus commencer de traitement avec ce médicament chez de nouveaux patients.

Dans l'Union européenne, ce médicament avait fait l'objet d'une AMM conditionnelle en 2016, qui reposait sur les résultats d'un seul essai de phase II, c'est-à-dire un essai exploratoire, servant habituellement à émettre des hypothèses à tester par la suite dans des essais de phase III, de plus grande ampleur et plus probants.

En 2018, la Commission de la transparence de la Haute autorité de santé française avait pris une position prudente, en rendant un avis défavorable au remboursement de Lartruvo° par la Sécurité sociale. La Commission a considéré que les données de l'essai de phase II étaient insuffisantes pour évaluer l'intérêt de l'olaratumab, compte tenu aussi du fait qu'il existait d'autres choix thérapeutiques. Elle a identifié de nombreux biais méthodologiques et constaté le surcroît d'effets indésirables graves ou sévères dans le groupe de patients avec l'olaratumab.

La décision de retrait d'AMM de l'Union européenne a été fondée sur les résultats préliminaires de l'essai clinique de phase III réalisé dans le cadre de l'AMM conditionnelle. Dans cet essai, dont le critère principal était la durée de vie, l'ajout d'olaratumab n'a pas allongé la durée de vie des patients. Et les réactions d'hypersensibilité et les troubles cardiaques ont été plus fréquents dans le groupe avec l'olaratumab.

©Prescrire 1er décembre 2019

"Olaratumab : retrait d'une AMM octroyée à tort" Rev Prescrire 2019 ; 39 (434) : 943-944. (pdf, réservé aux abonnés)

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