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Leucemie aiguë myéloïde : pas de progrès démontré avec la gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg°)

Chez les patients atteints d'une leucémie aiguë myéloïde, selon les données d'évaluation clinique disponibles en 2019, la gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg°) n'apporte pas de progrès tangible pour les patients.

Chez des patients atteints d'une leucémie aiguë myéloïde en bon état général, sans maladie associée, la gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg°) a été autorisée dans l'Union européenne en première ligne en ajout au traitement d'induction de référence, l'association daunorubicine (Cérubidine°) + cytarabine (Aracytine° ou autre).

La commercialisation de la gemtuzumab ozogamicine a connu de multiples rebondissements. Autorisée aux États­-Unis d'Amérique en 2000, la firme a arrêté sa commercialisation en 2010 suite à un excès de mortalité causée par des effets indésirables. Dans l'Union européenne, en 2008, une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la leucémie aiguë myéloïde en première rechute a été refusée, au motif d'une balance bénéfices-risques défavorable. Mais en 2017 aux États-Unis, et en 2018 dans l'Union européenne, une décision inverse a été prise, une AMM a été accordée pour la gemtuzumab ozogamicine en première ligne, à une posologie différente de celle des années 2000, en ajout à l'association daunorubicine + cytarabine. Ces AMM ont été fondées sur un essai qui n'a pas démontré d'allongement de la durée de vie. Il a fallu une méta-analyse de cinq essais cliniques pour objectiver un allongement de la durée de vie d'environ 2 mois, un résultat fragilisé par l'utilisation de posologies variables de gemtuzumab ozogamicine selon les essais.

En regard, la gemtuzumab ozogamicine expose à des effets indésirables graves et à une augmentation de la mortalité à court terme, y compris à la posologie récemment autorisée.

©Prescrire 1er juillet 2019

"Gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg°) et leucémie aiguë myéloïde" Rev Prescrire 2019 ; 39 (429) : 493-1 - 493-5. (pdf, réservé aux abonnés)

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Voir aussi :

Midostaurine (Rydapt°)
et certaines leucémies
aiguës myéloïdes.
Un bénéfice sur la survie
mais des effets indésirables
sous-estimés
Rev Prescrire 2018 ;
38 (421) : 814-815.
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Décitabine (Dacogen°).
Leucémies aiguës
myéloblastiques :
pas de progrès
Rev Prescrire 2013 ;
33 (362) : 894-896.
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