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AMM "fractionnées" : les projets imprudents de l'Agence européenne du médicament

 VIDÉO  L'accès rapide des patients aux nouveaux médicaments n'a de sens que s'ils ont une balance bénéfices-risques suffisamment bien étudiée, et acceptable. Le 28 janvier 2016, lors de la "Pilule d'Or 2016", Prescrire a organisé une conférence-débat sur les autorisations de mise sur le marché (AMM) "fractionnées" proposées par l'Agence européenne du médicament (EMA), autour de l'intervention d'Ancel.la Santos Quintano, Policy advisor à Health Action International (HAI) Europe.

La procédure d'AMM "fractionnée" (traduction de "adaptive pathways") proposée par l'EMA vise à accélérer AMM des médicaments, en posant moins d'exigences en matière de preuves d'efficacité et de sécurité que dans le cadre d'une AMM classique.

Les bénéfices allégués des AMM "fractionnées" sont un accès rapide aux nouveaux médicaments pour les patients et des revenus plus précoces pour les firmes pharmaceutiques. Or il existe déjà de nombreuses procédures d'AMM accélérées permettant aux patients en situation d'échec thérapeutique dans des situations graves d'avoir un accès précoce aux nouveaux médicaments.

Les AMM "fractionnées" reposent sur un transfert de l'évaluation après l'AMM. Or des AMM conditionnelles existent déjà, et les engagements pris par les firmes pour des études post-AMM sont rarement respectés.

Les AMM "fractionnées" impliquent aussi une collaboration rapprochée entre firmes et agences. Les agences deviendraient juge et partie dans le développement des médicaments, d'où un effet de capture de la régulation.

La mise en œuvre des AMM "fractionnées" pourrait mener à une situation où les AMM prématurées deviennent la règle, même quand il n'existe aucun besoin pressant de santé publique, créant ainsi un risque inutile pour la santé des citoyens de l'Union européenne.

Le texte de l'intervention est en accès libre ICI

©Prescrire 1er février 2016

 VIDÉO  Conférence-débat
de la Pilule d'Or Prescrire 2016
"AMM "fractionnées" :
mise en danger des patients
et capture de régulation"
Intervention d'Ancel.la
Santos Quintano
Accès libre

"AMM "fractionnées" :
mise en danger des patients
et capture de régulation"
Intervention d'Ancel.la
Santos Quintano à la
Pilule d'Or Prescrire 2016
Pdf, accès libre

Voir aussi :

Pilule d'Or Prescrire 2016
et les Palmarès
de l'année 2015
(Février 2016)
Accès libre

AMM "fractionnées" :
dérégulation au motif
d'un accès accéléré
aux nouveaux médicaments
Position du Collectif Europe
et Médicaments, de l'International
Society of Drug Bulletins (ISDB),
du Mario Negri Institute for
Pharmacological Research,
du Nordic Cochrane Centre
et de WEMOS
(Octobre 2015). 
Pdf en anglais, accès libre