Le fingolimod (Gilenya°) est un médicament autorisé dans le traitement de la sclérose en plaques chez les patients qui n'ont pas répondu à l'interféron bêta, ou qui ont une forme sévère d'évolution rapide. Par rapport à l'interféron bêta, le fingolimod semble diminuer un peu le risque de poussées de sclérose en plaques. Mais un gain en termes d'évolution du handicap clinique n'est pas démontré.
Lors de sa commercialisation en France, les effets indésirables connus du fingolimod étaient nombreux et comprenaient des infections, notamment au virus herpès, des troubles hépatiques, des troubles oculaires, et des troubles cardiaques.
Fin 2011, le signalement de plusieurs morts subites, dont une survenue dans les 24 heures suivant la première prise de fingolimod, a conduit l'Agence européenne du médicament a réévaluer la balance bénéfices-risques de ce médicament. Mi-2012, les modalités de surveillance cardiovasculaire des patients traités ont été complétées : pratique d'un électrocardiogramme et mesure de la pression artérielle avant la première dose et 6 heures après, mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque toutes les heures pendant ces 6 heures, ou plus en cas de ralentissement du rythme cardiaque.
Début 2013, des mises en garde supplémentaires ont été incluses dans la notice du fingolimod pour recommander cette surveillance cardiovasculaire aussi après une interruption de traitement.
En pratique, la commodité de prise de ce médicament (voie orale) ne doit pas conduire à le préférer d'emblée. Dans l'attente de mieux cerner sa balance bénéfices-risques, il est préférable de réserver le fingolimod à des patients en échec de l'interféron bêta et dans le cadre d'essais cliniques avec un suivi attentif des patients.
©Prescrire 1er octobre 2013
"Fingolimod: surveillance cardiovasculaire à réitérer après une interruption de traitement" Rev Prescrire 2013 ; 33 (360) : 743. (pdf, réservé aux abonnés)
