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Trimétazidine (Vastarel° ou autre) : à écarter en raison de sa balance bénéfices-risques défavorable

La restriction officielle des indications de la trimétazidine à la 2e ligne dans l'angor ne suffit pas. Mieux vaut l'écarter des soins, y compris en cardiologie.

La balance bénéfices-risques de la trimétazidine est défavorable, que ce soit en cardiologie, en ORL ou en ophtalmologie. Ce médicament n'a guère d'efficacité clinique tangible démontrée et il expose à des risques disproportionnés : troubles neurologiques, hallucinations, troubles sanguins, atteintes cutanées, atteinte hépatiques, vertiges, malaises, chutes, saignements, etc.

En 2011, suite à un avis défavorable au maintien sur le marché de la trimétazidine émis par la Commission française d'autorisation de mise sur le marché, l'Agence française des produits de santé (ANSM) a initié une procédure de réévaluation européenne pour ce médicament commercialisé dans une vingtaine de pays de l'Union européenne.

Mi-2012, l'Agence européenne du médicament (EMA) a jugé les preuves d'efficacité de la trimétazidine insuffisantes en ORL et en ophtalmologie. Mais elle n'a pas recommandé le retrait de ce médicament. L'EMA a estimé que sa balance bénéfices-risques restait favorable dans certains angors, au vu d'effets symptomatiques modestes, malgré l'absence de données sur des critères cliniques tangibles, tels qu'une diminution de la mortalité ou des infarctus du myocarde.

En pratique, les indications ont été restreintes au traitement de l'angor en deuxième ligne. Par conséquent la trimétazidine reste sur le marché, malgré l'absence d'efficacité démontrée. Cette mesure ne protège pas les patients d'une exposition inutile à ses effets indésirables graves. Mieux vaut écarter systématiquement la trimétazidine et utiliser des traitements mieux éprouvés.

©Prescrire 1er juillet 2013

"Trimétazidine et restrictions d'utilisation : insuffisances des autorités de santé européennes" Rev Prescrire 2013 ; 33 (357) : 507. (pdf, réservé aux abonnés)

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Voir aussi :

Trimétazidine : balance
bénéfices-risques
défavorable confirmée
(Janvier 2010)
Accès libre

Trimétazidine (Vastarel°) :
40 ans de remboursement
sans justification solide
(Décembre 2004)
Accès libre