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Dabigatran (Pradaxa°) : un anticoagulant à l'origine d’hémorragies graves parfois mortelles

Le dabigatran (Pradaxa°) est à utiliser avec beaucoup de précautions chez certains patients, en prenant en compte les situations majorant le risque hémorragique.

Les anticoagulants oraux utilisés pour éviter les caillots artériels ou veineux sont la première cause d'effets indésirables médicamenteux graves à l'origine d'hospitalisation (17 000 par an environ en France) et de morts (environ 5 000 par an en France). Commercialisés depuis des décennies, les antivitamine K sont très majoritairement en cause dans les études publiées. 

Mais les notifications d'effets indésirables sont en augmentation avec les anticoagulants oraux plus récemment commercialisés (apixaban (Eliquis°), dabigatran (Pradaxa°), rivaroxaban (Xarelto°)). Leur utilisation est présentée comme plus confortable pour les patients (pas de prise de sang pour dosage de l'INR), mais en pratique il faut surveiller la fonction rénale et il n'existe pas sur le marché d'antidote en cas d'hémorragie grave.

256 décès par hémorragie liée au dabigatran ont été enregistrés en Europe et près de 800 hémorragies graves ont été notifiées en Australie, Canada, Japon, Nouvelle-Zélande et aux États-Unis d'Amérique (plusieurs centaines de morts au total). Différentes situations majorent le risque hémorragique, même à faible dose : une insuffisance rénale même légère, un âge supérieur à 75 ans, un poids inférieur à 60 kg. Un changement d'anticoagulant impliquant le dabigatran augmente le risque d'hémorragies graves, en perturbant les tests biologiques de surveillance des autres anticoagulants. Ouvrir ou mâcher les gélules de dabigatran augmente le risque d'hémorragies. Le dabigatran interagit avec de nombreux médicaments, ce qui augmente parfois le risque de saignements.

L'utilisation du dabigatran est à réserver à certains patients à risque de thrombose important, quand l'utilisation d'un autre anticoagulant pose des problèmes difficiles à résoudre. Quand cette utilisation est justifiée, une surveillance est à organiser : surveillance biologique de la fonction rénale, repérage des situations à risque, information des patients du risque hémorragique et du risque d'interactions avec de nombreux médicaments.

©Prescrire 1er novembre 2012

"Dabigatran : hémorragies graves parfois mortelles" Rev Prescrire 2012 ; 32 (349) : 835-837. (pdf, réservé aux abonnés)

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