En France, divers produits fabriqués industriellement et vendus en pharmacie d'officine ressemblent à des médicaments. Malgré une apparence similaire, comprimés, gélules, formes buvables, pommades, crèmes, collyres n'apportent pas les mêmes garanties d'évaluation et de surveillance.
Les médicaments sont commercialisés après obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), à quelques exceptions près. Cette procédure est celle qui apporte le plus de garanties pour les patients en termes de qualité pharmaceutique et d'évaluation clinique avant commercialisation. Dispositifs médicaux, produits cosmétiques et compléments alimentaires sont commercialisés sans autorisation préalable. Les contraintes d'évaluation sont particulièrement faibles pour les nouvelles substances commercialisées en tant que compléments alimentaires.
Comme la pharmacovigilance pour les médicaments, une surveillance post-commercialisation des effets indésirables des dispositifs médicaux et produits cosmétiques est prévue. Cette matériovigilance et cette cosmétovigilance reposent surtout sur la notification des effets indésirables. La surveillance des effets indésirables des compléments alimentaires est moins organisée.
En pratique, mieux vaut utiliser des substances éprouvées, aux limites d'utilisation déjà cernées. À substance similaire, le statut de médicament offre des garanties supplémentaires, malgré les limites de l'AMM et la nécessité d'améliorer fortement les conditions de son obtention et la pharmacovigilance. Pour les médicaments commercialisés avec une AMM, il est inscrit sur la boîte "Médicament autorisé n°" suivi du numéro de l'AMM. Depuis 2009, ce numéro comprend 13 chiffres, débutant par "34009".
©Prescrire 1er août 2011
"Distinguer les médicaments des autres produits d'apparence médicamenteuse" Rev Prescrire 2011 ; 31 (334) : 572-576. (pdf, réservé aux abonnés)
