Les effets indésirables des médicaments réduisent sensiblement la qualité de vie des patients, multiplient les hospitalisations, prolongent les séjours à l'hôpital et augmentent la mortalité. Ils représentent en outre une charge financière énorme pour les systèmes de santé.
En 2005, à Berlin, les membres de l'International Society of Drug Bulletins ont élaboré la Déclaration de Berlin qui se conclut par plusieurs propositions à l'intention de tous les acteurs concernés par la pharmacovigilance, pour rendre la pharmacovigilance plus efficace et diminuer ainsi les effets indésirables des médicaments.
En 2011, ces propositions restent en grande partie à mettre en œuvre. Les projets européens relatifs à la pharmacovigilance (2010-2011) laissent persister des régressions majeures.
Problèmes actuels
Les systèmes de pharmacovigilance ne sont pas organisés ni financés pour répondre de façon suffisante aux besoins des patients et du public. Les agences du médicament partagent peu les informations sur les effets indésirables avec les professionnels de santé. L'EMEA et les agences nationales sont, dans une large mesure, financées par les firmes.
Souvent, les informations sur les effets indésirables des médicaments sont peu satisfaisantes et restent secrètes. Les recherches sur les effets indésirables des médicaments sont insuffisantes, de sorte qu'on ignore l'incidence exacte de certains effets indésirables (rapportée à la population ou au nombre de prescriptions). Les données sur les effets indésirables dont disposent l'industrie pharmaceutique et les agences du médicament ne sont généralement pas accessibles au public.
Les professionnels de santé sont rarement encouragés à participer au dispositif mis en place et généralement, les effets indésirables sont sous-notifiés.
Les informations que reçoivent les patients sur les effets indésirables sont insuffisantes et peu compréhensibles. Dans bien des cas, les centres de pharmacovigilance officiels et les agences du médicament n'acceptent pas les déclarations provenant directement des patients, qui sont pourtant les seuls à véritablement subir les effets indésirables.
Vers une plus grande transparence
Dès qu'un médicament est mis sur le marché, les agences du médicament et l'industrie pharmaceutique doivent tenir à la disposition du public tous les résultats pertinents des essais cliniques et précliniques, y compris des études chez l'Animal. Ainsi, les professionnels de santé et les bulletins thérapeutiques seront en mesure d'évaluer le rapport bénéfices-risques des traitements plus rigoureusement qu'à partir du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la documentation que l'industrie est disposée à communiquer. Les professionnels de santé doivent être informés sans délai de toute donnée nouvelle sur les effets indésirables. Enfin, il faut mettre en place une politique en matière de déclaration des conflits d'intérêts partout où ils surviennent.
Échanger les données de pharmacovigilance
Les organismes nationaux et internationaux doivent davantage coopérer et harmoniser leurs travaux en créant un réseau de pharmacovigilance. Il convient de définir des méthodes d'enquête normalisées sur les effets indésirables provoqués par les médicaments qui déboucheront sur des stratégies de prévention.
Améliorer les mécanismes de notification et de collecte des données
Il faut encourager vivement la notification des effets indésirables des médicaments après leur mise sur le marché en associant toutes les parties prenantes (médecins, pharmaciens, infirmiers, sages-femmes, praticiens de médecine traditionnelle et patients). À cet effet, l'enseignement de la pharmacovigilance doit commencer tôt dans la formation professionnelle des étudiants des professions de santé. Si un médicament pose un problème particulier, il appartient aux institutions publiques ou privées (comme les compagnies d'assurance) d'entreprendre les études qui s'imposent.
Mieux informer les patients et mieux les écouter
Avant de commencer un traitement, il faut donner aux patients des informations complètes et impartiales sur les avantages potentiels et les risques de ce traitement. Des informations indépendantes sur les médicaments doivent être mises à la disposition des patients partout où ceux-ci sont traités (y compris dans les hôpitaux). La formulation et la présentation de ces informations doivent être testées pour leur clarté.
Les modifications de la législation européenne (2010)
Le Conseil des Ministres de la Santé des États membres de l'Union européenne a adopté le 29 Novembre 2010 les propositions de textes relatifs à la pharmacovigilance. Malgré des améliorations portées par les députés européens aux propositions de la Commission européenne, deux régressions majeures ont persisté :
- la fin de l’obligation de financement public des systèmes de pharmacovigilance par les États membres, ce qui met en péril l’indépendance des systèmes de pharmacovigilance ;
- l’enregistrement et le codage des effets indésirables directement par les firmes dans la base de données européenne Eudravigilance, avec le risque que les cas cliniques soient dénaturés donc deviennent ininterprétables.
Afin de réellement renforcer la sécurité des patients européens, les priorités pour la Commission européenne doivent être :
- renforcer la qualité de l’évaluation des médicaments avant leur mise sur le marché ;
- renforcer l’indépendance des autorités sanitaires, afin de leur permettre de mieux exercer leurs missions de santé publique, notamment l’évaluation et la réévaluation de la balance bénéfices-risques des médicaments.
©Prescrire 20 janvier 2011
Télécharger la Déclaration de Berlin au format PDF (accès libre) :
> Français : Déclaration de Berlin sur la pharmacovigilance
> Anglais : Berlin Declaration on Pharmacovigilance
> Allemand : Berliner Deklaration zur Pharmakovigilanz
> Italien : Dichiarazione di Berlino sulla Farmacovigilanza
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