Depuis plusieurs années, la mise sur le marché des nouveaux médicaments s’est accélérée. Ce mouvement résulte d’une forte pression des firmes, et d’un laisser-faire des autorités publiques, qui croient aider ainsi ce secteur industriel et croient aussi favoriser un accès précoce à l’"innovation", demandé par une partie de la population.
Aux États-Unis, des universitaires ont cherché s’il existait un lien entre le nombre de mois nécessaires à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et un problème de pharmacovigilance ultérieur. Les résultats sont sans appel.
Par rapport à une AMM délivrée après les délais légaux impartis à l’agence du médicament étatsunienne (10 ou 6 mois selon les cas), une AMM délivrée dans les deux mois avant la date limite est liée à : 6 fois plus de retraits du marché pour raison de pharmacovigilance, et 4 fois plus d’alertes majeures signalées sur le conditionnement des médicaments.
Prescrire constate dans son numéro de juillet que ces résultats confirment qu’il faut du temps aux agences du médicament pour examiner correctement les dossiers montés par les firmes, et que les AMM prématurées sont dangereuses pour les patients.
L’AMM est une garantie minimale de sécurité pour les patients, et non une contrainte bureaucratique qu’il faudrait raccourcir à tout prix.
©Prescrire 1er juillet 2008
LIBRE "AMM prématurées = danger" Rev Prescrire 2008 ; 28 (297) : 535. Télécharger (pdf, 79 Ko).
