En France, les médicaments commercialisés peuvent avoir obtenu leur autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’Agence européenne du médicament, de l’Agence française du médicament, ou après reconnaissance mutuelle d’une autorisation délivrée dans un autre État membre.
La législation européenne autorise un État membre à refuser de reconnaître une AMM délivrée par un autre État membre dans le seul cas de "risque potentiel grave pour la santé publique". La Commission veille cependant à ce que cette clause ne gêne pas la "libre circulation des marchandises", et elle a donc publié son projet de "lignes directrices" définissant ce risque grave pour la santé publique.
Dans son numéro de janvier, la revue Prescrire commente cette interprétation du risque et constate qu’elle ignore volontairement toutes les insuffisances actuelles majeures en matière d’évaluation des médicaments. En pratique, pour la Commission européenne, un médicament évalué seulement contre placebo, seulement chez des adultes sans facteur de risque particulier, dont on ne sait pas ce qu’il apporte par rapport aux médicaments de la même classe déjà disponibles, et dont on ne connaît pas la posologie optimale, devrait être accepté sans mot dire par un État membre.
La revue Prescrire encourage les autorités sanitaires françaises à être plus exigeantes et à s’opposer si nécessaire à des reconnaissances mutuelles, dans l’intérêt des patients.
©Prescrire 1er janvier 2006
LIBRE "AMM et santé publique : les recommandations minimalistes de la Commission européenne" Rev Prescrire 2006 ; 26 (268) : 63-64. Télécharger (pdf, 99 Ko).
