La Commission européenne a proposé en 2004 un règlement européen présenté comme devant favoriser la mise sur le marché de médicaments destinés aux enfants. Le projet de règlement vise à offrir des incitations supplémentaires (payées par la collectivité) aux firmes pharmaceutiques pour qu'elles mettent sur le marché plus de médicaments adaptés aux enfants, et donc financent plus d'études réalisées chez des enfants.
Dans son numéro de mars, la revue Prescrire présente la position sur ce sujet du Collectif Europe et Médicament, dont elle est un membre actif. Le Collectif Europe et Médicament accueille favorablement le projet de la Commission mais considère que le projet de règlement doit être recentré sur l'objectif de santé publique initial.
Un recensement rigoureux des besoins réels des enfants doit être réalisé par des instances indépendantes, pour orienter les recherches. Les incitations à la recherche doivent concerner les institutions publiques comme les firmes privées. Les règles du jeu doivent être claires afin d'éviter les dérapages et l'utilisation inappropriée des incitations et des fonds mis à disposition. Les récompenses doivent être proportionnelles aux efforts fournis pour la recherche et le développement des médicaments réellement nécessaires. La pharmacovigilance au cours des essais pédiatriques doit être renforcée.
Au total, le Collectif Europe et Médicament entend soutenir des amendements visant à rendre le projet de règlement encore plus efficace par rapport à ses objectifs de santé publique.
©Prescrire 1er mars 2005
"La proposition de Règlement européen relative aux médicaments "pédiatriques" est trop loin des besoins des enfants" Rev Prescrire 2005 ; 25 (259) : 226-227. Télécharger (pdf, 103 Ko).
