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Faire progresser les politiques de santé

Dispositifs médicaux et Europe

Dispositifs médicaux et Europe : En résumé

  La refonte (2012-2017) du cadre législatif européen des dispositifs médicaux (DM) n'a pas saisi l'opportunité de renforcer la sécurité des patients, notamment en n'exigeant pas une évaluation clinique avant commercialisation pour les DM à risque.
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L'enquête appelée "implant files", dévoilée par des journalistes en 2018, a de nouveau mis en lumière les limites du système d'encadrement des dispositifs médicaux à risque.

Les failles des autorités sanitaires
Tout porte à croire que pour certaines autorités, en France et en Europe, les dispositifs médicaux sont des objets de consommation comme les autres.

En effet, pas besoin d'autorisation de mise sur le marché (AMM), ni de démonstration clinique d'une balance bénéfices-risques favorable pour obtenir le marquage "CE" (pour "Conformité Européenne") : il suffit de suivre des spécifications techniques. Et plutôt que de charger les autorités sanitaires de la régulation du marché, le contrôle des producteurs de dispositifs médicaux est sous-traité à divers organismes dits "notifiés". 

Renforcer le cadre juridique dans son ensemble
Un renforcement du cadre juridique s'impose. Une autorisation de mise sur le marché (AMM) ne devrait être accordée aux dispositifs médicaux à risque, notamment implantables, qu'à condition de démontrer un véritable progrès thérapeutique ou diagnostique et la sécurité du dispositif médical.

©Prescrire Décembre 2018