Effets indésirables des médicaments
: Déclaration de Berlin sur la pharmacovigilance |
| | |
La pharmacovigilance, processus d'évaluation et
d'amélioration de la sécurité des médicaments, doit
être renforcée. |
|
Pour en savoir
plus | |
|
|
Déclaration de Berlin sur la pharmacovigilance
En français (pdf, 243 Ko) Accès libre Cliquez ici
Berlin
Declaration on Pharmacovigilance
En anglais (pdf, 220 Ko)
Accès libre
Cliquez ici
Berliner
Deklaration
zur Pharmakovigilanz
En Allemand (pdf, 220 Ko)
Accès libre
Cliquez ici
Dichiarazione di Berlino sulla Farmacovigilanza
En italien (pdf, 220 Ko)
Accès libre
Cliquez ici
|
| |
Les effets indésirables des médicaments réduisent
sensiblement la qualité de vie des patients, multiplient les hospitalisations,
prolongent les séjours à l'hôpital et augmentent la mortalité.
Ils représentent en outre une charge financière énorme pour
les systèmes de santé. Or plusieurs éléments nouveaux
sont intervenus récemment dans le domaine de l'enregistrement des médicaments,
qui risquent d'exposer davantage de personnes aux effets indésirables.
Ainsi, par exemple, les autorisations de mise sur le marché des nouveaux
médicaments sont octroyées plus rapidement, sans évaluation
spécifique de leurs effets indésirables à long terme ; beaucoup
plus de patients peuvent disposer de médicaments très tôt
du fait des mises sur le marché au niveau supranational ; et enfin avec
la levée de restrictions à l'accès, certains médicaments
sont plus largement utilisés en automédication. Problèmes
actuels Les systèmes de pharmacovigilance ne sont pas organisés
ni financés pour répondre de façon optimale aux besoins des
patients et du public. C'est ainsi par exemple que l'Agence européenne
du médicament (EMEA) dépend de la Direction générale
(DG) Entreprises, et non pas de la Direction générale Santé
et protection des consommateurs, ce qui constitue manifestement un conflit d'intérêts.
En outre, les agences du médicament partagent peu les informations sur
les effets indésirables avec les professionnels de santé. L'EMEA
et les agences nationales sont, dans une large mesure, financées par l'industrie,
et jusqu'à présent, aucune loi n'imposait que la pharmacovigilance
soit financée par la partie du budget des agences qui provient de fonds
publics. Souvent, les informations sur les effets indésirables des médicaments
sont peu satisfaisantes et restent secrètes. Les recherches sur les effets
indésirables des médicaments sont insuffisantes, de sorte qu'on
ignore l'incidence exacte de certains effets indésirables (rapportée
à la population ou au nombre de prescriptions). Les données sur
les effets indésirables dont disposent l'industrie pharmaceutique et les
agences du médicament ne sont généralement pas accessibles
au public. Les professionnels de santé sont peu intéressés
par la pharmacovigilance, ils sont rarement encouragés à participer
au dispositif mis en place et généralement, les effets indésirables
sont sous-notifiés. Les informations que reçoivent les patients
sur les effets indésirables sont insuffisantes et peu compréhensibles.
Dans bien des cas, les centres de pharmacovigilance officiels et les agences du
médicament n'acceptent pas les déclarations provenant directement
des patients, qui sont pourtant les seuls à véritablement subir
les effets indésirables.
Des membres européens de l'ISDB
ont organisé un groupe de travail pour débattre des moyens de rendre
la pharmacovigilance plus efficace et diminuer ainsi les effets indésirables
des médicaments. Ce groupe s'est réuni à Berlin les 31 octobre
et 1er novembre 2003. Il a rédigé une déclaration qui se
conclut par plusieurs propositions à l'intention de tous les acteurs concernés
par la pharmacovigilance, et qui traitent des principaux thèmes suivants.
Vers une plus grande transparence La transparence,
dans le cadre du Règlement européen 1049/2001 sur l'accès
aux documents publics, doit être de règle. Dès qu'un médicament
est mis sur le marché, les agences du médicament et l'industrie
pharmaceutique doivent tenir à la disposition du public tous les résultats
pertinents des essais cliniques et précliniques, y compris des études
chez l'Animal. Ainsi, les professionnels de santé et les bulletins thérapeutiques
seront en mesure d'évaluer le rapport bénéfices-risques des
traitements plus rigoureusement qu'à partir du résumé des
caractéristiques du produit (RCP) et de la documentation que l'industrie
est disposée à communiquer. Les professionnels de santé doivent
être informés sans délai de toute donnée nouvelle sur
les effets indésirables. Enfin, il faut mettre en place une politique en
matière de déclaration des conflits d'intérêts partout
où ils surviennent.. Échanger les
données de pharmacovigilance Les organismes nationaux et internationaux
doivent davantage coopérer et harmoniser leurs travaux en créant
un réseau de pharmacovigilance. Il convient de définir des méthodes
d'enquête normalisées sur les effets indésirables provoqués
par les médicaments qui déboucheront sur des stratégies de
prévention. Améliorer les mécanismes
de notification et de collecte des données Il faut encourager
vivement la notification des effets indésirables des médicaments
après leur mise sur le marché en associant toutes les parties prenantes
(médecins, pharmaciens, infirmiers, sages-femmes, praticiens de médecine
traditionnelle et patients). À cet effet, l'enseignement de la pharmacovigilance
doit commencer tôt dans la formation professionnelle des étudiants
des professions de santé. Si un médicament pose un problème
particulier, il appartient aux institutions publiques ou privées (comme
les compagnies d'assurance) d'entreprendre les études qui s'imposent.
Mieux
informer les patients et mieux les écouter Avant de commencer
un traitement, il faut donner aux patients des informations complètes et
impartiales sur les avantages potentiels et les risques de ce traitement. Des
informations indépendantes sur les médicaments doivent être
mises à la disposition des patients partout où ceux-ci sont traités
(y compris dans les hôpitaux). La formulation et la présentation
de ces informations doivent être testées pour leur clarté.
©International Society of Drug Bulletins traduction en
français par la revue Prescrire 1er avril 2005 | | | |
|