En 2007, la Commission française de la transparence a examiné la demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables par la Sécurité sociale de l'association dextropropoxyphène + paracétamol (Di-Antalvic° ou autre) (1). Elle a considéré que cette association d'antalgiques apporte un service médical rendu (SMR) "important" (à noter que la firme « n'a fourni aucune nouvelle donnée » et que la Commission s'est basée sur un texte datant de 2002, de l'Agence nationale pour l'accréditation et l'évaluation en santé (intégrée depuis dans la Haute autorité de santé)) ; et elle a rendu un avis favorable au maintien de son remboursement à 65 %.

L'avis de la Commission repose sur une argumentation bien légère : « On ne dispose pas d'étude ayant comparé l'effet antalgique de l'association paracétamol + dextropropoxyphène à celui du paracétamol seul » ; et se veut rassurant : « Suite à une décision de retrait de cette association en Suède et au Royaume-Uni, l'Afssaps a rappelé que l'association paracétamol + dextropropoxyphène n'expose pas à un risque de surdosage et donc d'intoxication grave dans les conditions normales d'utilisation. Aucun risque pour la santé publique comparable à celui observé au Royaume-Uni et en Suède n'a été identifié en France » (1).

Ainsi, la Commission se place très clairement au service des firmes : elle dit manquer de comparaison dextropropoxyphène + paracétamol versus paracétamol et conclut à l'intérêt de l'association ! Et elle conclut comme si ces risques de surdosages n'existaient pas en France !

Le dextropropoxyphène, un opiacé apparenté à la méthadone, commercialisé depuis plus de 40 ans en France, expose les patients à des risques de dépression respiratoire, de perturbation de la conduction cardiaque, voire de décès, notamment en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés (2,3). L'association paracétamol + dextropropoxyphène a une balance bénéfices-risques défavorable sans avantage démontré sur le paracétamol non associé (2).

Malgré ces risques, cette association d'antalgiques est toujours très prescrite en France. Selon l'étude Medic'Am de la Caisse nationale d'Assurance maladie (CNAM) sur les médicaments prescrits aux assurés de ce régime général, l'association dextropropoxyphène + paracétamol a été au 2e rang des médicaments les plus prescrits en 2006 avec environ 48 millions de boîtes prescrites (princeps et copies réunies), derrière le paracétamol (environ 192 millions de boîtes) (4). L'association dextropropoxyphène + paracétamol + caféine (Propofan° ou autre) arrive au 10e rang avec environ 16 millions de boîtes prescrites (4).

D'autres pays (Angleterre, Pays de Galles, Suède et Suisse notamment) ont décidé de retirer du marché l'association dextropropoxyphène + paracétamol (2). Les autorités françaises devraient suivre leur exemple : il n'y a aucune raison d'exposer les patients aux risques liés à une association qui n'apporte aucun progrès thérapeutique sur les antalgiques déjà existants, paracétamol et codéine en particulier.

©La revue Prescrire 15 octobre 2007
Rev Prescrire 2007 ; 27 (287) : 735.
_________
Références
1- HAS - Commission de la transparence "Avis-Di-Antalvic gélule" 25 avril 2007 : 2 pages.
2- Prescrire Rédaction "Dextropropoxyphène : encore des décès" Rev Prescrire 2007 ; 27 (282) : 274.
3- Prescrire Rédaction "L'Agence française des produits de santé est-elle avant tout au service des patients, ou au service des firmes pharmaceutiques ?" Rev Prescrire 2005 ; 25 (266) : 793-796.
4- CNAM "Medic'Am 2006". Site www.ameli.fr consulté le 18 juin 2007.