Comment se faire une idée de la qualité de l'évaluation
d'un médicament qui arrive avec une nouvelle autorisation
de mise sur le marché (AMM) ?
Quand l'AMM a
été octroyée par la procédure dite centralisée
(via l'Agence européenne du médicament), chacun peut
avoir un aperçu de ce qui s'est passé. Calendrier
des étapes suivies, rapport d'évaluation (certes de
qualité variable), documents annexés à l'AMM
(résumé des caractéristiques, notice), sont
disponibles (plus ou moins rapidement) sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament.
Quand l'AMM a
été obtenue par une procédure nationale, à
la suite ou non d'une reconnaissance mutuelle entre États
européens, ces documents ne sont jamais accessibles, à
de rares exceptions près.
Et lorsqu'il s'agit
d'une harmonisation européenne d'AMM nationales, chacune
accordée depuis plusieurs années, pour des indications
thérapeutiques un peu différentes, ou très
différentes, ce n'est guère mieux.
De telles harmonisations,
toujours souhaitables, permettent aux patients et aux soignants
de toute l'Union européenne de disposer d'une information
de base homogène, sur des médicaments identiques qui
circulent librement entre les pays européens (notices, résumé
des caractéristiques).
Une procédure
d'harmonisation des résumés des caractéristiques
(RCP) est bien prévue par la Directive européenne
2001/83/CE en vigueur, avec notamment des délais courts à
respecter. Mais rien n'est dit de l'information qui doit être
rendue publique à cette occasion. Et de fait, tout se passe
quasiment à huis clos.
Ainsi, à
propos de l'extension d'indication de la fluvoxamine au trouble
obsessionnel compulsif (lire Rev Prescrire 2004 ; 24 (246) :
11), si la firme qui commercialise la spécialité princeps
ne s'était pas montrée transparente vis-à-vis
de la revue Prescrire, et si des essais n'avaient pas été
publiés, patients et soignants ne seraient pas informés.
Une raison de
plus pour continuer à se battre pour ouvrir les portes closes
des agences du médicament.
© La revue Prescrire 15 janvier 2004
Rev Prescrire 2004 ; 24 (246) : 4.
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