La rosuvastatine, une statine commercialisée en France en 2004, n'a pas été évaluée sur des critères cliniques de morbimortalité. Lors de son évaluation clinique, ses effets indésirables semblaient du même ordre que ceux observés avec les autres statines. Il s'y ajoutait des incertitudes sur des effets indésirables rénaux, avec notamment des protéinuries doses-dépendantes. On ne savait pas non plus si le risque de rhabdomyolyse était quantitativement différent.

Un bilan des effets indésirables notifiés à la FDA a montré, fin 2004, un taux de notifications d'effets indésirables rénaux et musculaires plus élevé avec la rosuvastatine qu'avec les autres statines actuellement disponibles sur le marché.

Les agences européenne et étatsunienne ont analysé leurs données et émis des mises en garde sans rendre publiques les données sur lesquelles elles se sont appuyées. Ceci s'avère particulièrement regrettable pour un médicament largement utilisé, appartenant à une classe médicamenteuse aux risques particuliers, et dont le dossier initial laissait des incertitudes. Les professionnels de santé et le public devraient pouvoir disposer de données plus précises sur la rosuvastatine.

En pratique, mieux vaut s'en tenir aux statines les mieux évaluées cliniquement : simvastatine et pravastatine.

©La revue Prescrire 1er août 2006
Rev Prescrire 2006 ; 26 (274) : 504-505.