En 2008, la Commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne (CHMP) a été chargée de se prononcer sur une demande de "switch" par la firme Pfizer pour le sildénafil (Viagra°) dans les troubles de l'érection (1,2). Un "switch" correspond à un passage du statut de médicament "soumis à prescription médicale" à celui de médicament "non soumis à prescription médicale". Mi-2008, le CHMP a émis un avis défavorable, et fin 2008, la firme Pfizer a finalement retiré sa demande (1). En 2009, Viagra° reste disponible dans l’Union européenne uniquement sur prescription médicale.

Plusieurs raisons ont motivé cet avis défavorable du CHMP, notamment : un risque de diagnostic retardé d’une maladie sous-jacente ayant comme symptômes des troubles de l’érection, telle une coronaropathie artérielle ; un risque d’utilisation, en dehors des indications du RCP, notamment à des fins récréatives ; une adaptation de la notice quant aux informations sur les risques (contre-indications, effets indésirables, interactions) trop complexe pour une utilisation correcte sans avis médical (1,2).

Le sildénafil expose à des effets indésirables gênants, voire graves, tels des troubles cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux, allongement de l’intervalle QT), visuels et auditifs (3,4,5). L’association avec les dérivés nitrés et les inhibiteurs calciques expose à des hypotensions artérielles brutales et des accidents cardiovasculaires (5). Le sildénafil est métabolisé par l’isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P450, d’où un risque d’interactions avec les inducteurs et les inhibiteurs de cette isoenzyme (6). Le sildénafil est aussi un inhibiteur de l’isoenzyme CYP 2C9 du cytochrome P450 (6).

En pratique, le sildénafil constitue une aide bienvenue pour certains patients ayant des troubles de l’érection, mais son usage n’est pas à banaliser. Face à une plainte de troubles de l’érection, il est indispensable de réaliser d’abord un bilan minimal, notamment pour écarter une affection organique ou psychique, ou une cause médicamenteuse (7). Le maintien du statut de médicament "soumis à prescription médicale" pour Viagra° va dans ce sens.

Autre point positif lié à l’absence de "switch" : la publicité auprès du grand public pour Viagra° reste "officiellement" interdite puisqu’une telle publicité est interdite dans l’Union européenne pour les médicaments "soumis à prescription médicale" (lire à ce sujet la réf. 8).

©Prescrire 15 juin 2009
Rev Prescrire 2009 ; 29 (308) : 421.
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Références
1- EMEA - CHMP "Questions et réponses sur le retrait de la demande de modification de l’AMM pour Viagra" 18 décembre 2008 : 2 pages.
2- EMEA - CHMP "Withdrawal assessment report for Viagra" 26 juin 2008 : 17 pages.
3- Prescrire Rédaction "Sildénafil, tadalafil, vardénafil : surdité subite mentionnée dans les RCP" Rev Prescrire 2009 ; 29 (306) : 261.
4- Prescrire Rédaction "Sildénafil, tadalafil et vardénafil : allongement de l’intervalle QT" Rev Prescrire 2009 ; 29 (306) : 265.
5- Prescrire Rédaction "Sildénafil : des décès" Rev Prescrire 2005 ; 25 (265) : 670.
6- Prescrire Rédaction "Fiche 1A. Inhibiteurs et substrats de l’isoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P450" + "Fiche 1D. Inhibiteurs et substrats de l’isoenzyme CYP 2C9 du cytochrome P450" Rev Prescrire 2008 ; 28 (302 suppl. interactions médicamenteuses).
7- Prescrire Rédaction "sildénafil-Viagra° et troubles de l'érection. Une aide importante" Rev Prescrire 1998 ; 18 (187) : 568-571.
8- Collectif Europe et Médicament "Communiqué de presse. Publicité grand public pour les médicaments : chaque jour un peu plus…" 15 janvier 2009. Site www.prescrire.org consulté le 12 mars 2009 : 2 pages.