En France, depuis
mars 2007, le rimonabant (Acomplia° - Sanofi Aventis), un dérivé
cannabinoïde utilisé comme anorexigène (a), est devenu
remboursable à 35 % par la Sécurité sociale et agréé
aux collectivités (1,2). Le remboursement est limité aux « patients
obèses (IMC = 30 kg/m2) et diabétiques de type 2, insuffisamment
contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide,
et dont l'HbA1c est comprise entre 6,5 % et 10 % (
) ».
Ce libellé est conforme à l'avis de la Commission française
de la transparence qui a considéré que « le service médical
rendu [NDLR : SMR] (
) est modéré » chez
ces patients auxquels « Acomplia apporte une amélioration du
service médical rendu mineure (ASMR de niveau IV) » ;
elle n'a pas précisé par rapport à quel autre traitement,
ce qui n'a guère de sens (3). Dans les autres indications du RCP,
le SMR a été coté "insuffisant" (3). En
pratique, chez les patients obèses, qu'ils soient ou non diabétiques,
la balance bénéfices-risques du rimonabant n'est guère favorable (b). L'annonce
bruyante de l'arrivée du rimonabant (Acomplia°) par Sanofi Aventis
a eu lieu bien avant la commercialisation, la publication de nos textes aussi : Peu
efficace sur l'obésité, et trop d'inconnues En 2006, selon
les résultats de 4 essais cliniques versus placebo, le rimonabant paraît
induire une perte de poids de 4 à 5 kilos au bout d'un an. Aucun bénéfice
clinique en termes de morbimortalité n'est démontré. Les
effets indésirables à court terme sont psychiques, neurologiques
et digestifs, et les effets à long terme inconnus (1). "Syndrome
métabolique" : un concept flou Après avoir renoncé
à commercialiser le rimonabant dans le sevrage tabagique faute de données
favorables, Sanofi Aventis l'a orienté vers l'obésité et
le "syndrome métabolique", une construction théorique
n'améliorant pas la prise en charge des patients (En
savoir plus). Patients
diabétiques : balance bénéfices-risques peu favorable Les
résultats d'un des quatre essais cliniques, dit essai RIO-Diabetes, publiés
en détail fin 2006, sont éclairants : perte de poids faible,
effets indésirables à type de dépression, nausées,
vertiges, et pas de preuve de réduction des complications liées
au diabète (4). Dans
d'autres pays, les autorités se montrent plus prudentes. La Food and Drug
Administration étatsunienne a repoussé sa décision sur l'autorisation
de mise sur le marché du rimonabant à la fin juillet 2007 (5).
Les autorités allemandes l'ont classé comme "médicament
de confort" et refusé son remboursement en octobre 2006 (6). ©La
revue Prescrire 1er mai 2007 Rev Prescrire 2007 ; 27 (283) :
341. _________ Notes a-
Selon son RCP, Acomplia° est indiqué dans le " traitement des
patients obèses (IMC = 30 kg/m2), ou en surpoids (IMC = 27 kg/m2)
avec facteurs de risques associés, tels que diabète de type 2 ou
dyslipidémie (
), en association au régime et à
l'activité physique " (réf. 7). b- Les agences française
et européenne du médicament ont mis en place des "plans de
gestion des risques" pour Acomplia° (réf. 8,9). _________
Références 1- Prescrire Rédaction
"rimonabant-Acomplia°. Obésité : quelques kilos en
moins mais trop d'inconnues" Rev Prescrire 2006 ; 26 (273) :
405-409. 2- "Arrêté du 7 mars 2007 modifiant la liste des
spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux"
+ "Arrêté du 7 mars 2007 modifiant la liste des spécialités
pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités"
Journal Officiel du 22 mars 2007 : 5308-5310 + "Avis relatif au taux" :
5331 + "Avis relatif au prix" : 5331. 3- HAS - Commission de
la transparence "Avis-Acomplia" 3 janvier 2007 : 11 pages. 4-
Prescrire Rédaction "rimonabant (Acomplia°) - obésité
et diabète (suite)" Rev Prescrire 2007 ; 27 (281) :
213. 5- AFP "Obésité : la France autorise le remboursement
de l'Acomplia" 23 mars 2007 : 1 page. 6- "Sanofi-Aventis to
challenge German Acomplia decision" Scrip 2007 (3225) : 6. 7-
Commission européenne "RCP-Acomplia" 14 septembre 2006 :
12 pages. 8- Afssaps "Communiqué de presse - Mise sur le marché
d'Acomplia" 29 mars 2007 : 2 pages. 9- Prescrire Rédaction
"Plans de gestion des risques : pas rassurants du tout" Rev Prescrire
2007 ; 27 (282) : 259-260. |