Certains motifs détaillés de ces interdictions méritent attention.

Airomir Autohaler° (salbutamol),
mise en danger des patients
« (…) les aides de visite mettent en exergue en premières pages de couverture l'allégation "La plupart des asthmatiques sont attachés à leur salbutamol parce que [...] quel que soit le nombre de bouffées nécessaires, le salbutamol finit par les soulager." ; (…) cette présentation propose ainsi un schéma d'administration qui, d'une part, n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché d'Airomir Autohaler et, d'autre part, est susceptible de mettre en danger le patient en retardant sa prise en charge en cas d'état de mal asthmatique, ce qui ne favorise pas le bon usage de cette spécialité (…) » (1).

Cartéol° LP (cartéolol),
effets indésirables centraux minimisés
« (…) l'aide de visite met en avant le caractère "hydrophile" du produit sous le titre "tolérance systémique" avec la revendication d'un "moindre passage au niveau du système nerveux central (SNC)" avec pour conséquence "une diminution attendue du risque d'effets centraux indésirables" ; (…) les effets indésirables centraux sont des effets indésirables validés par l'Autorisation de mise sur le marché de Carteol LP et (…) ainsi cette présentation n'est pas en accord avec les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché du produit (...) » (2).

Droleptan° 2,5 mg/ml (dropéridol),
effets indésirables cardiaques minimisés
« (…) l'élément léger d'information médicale (...) indique dans un chapitre consacré à la tolérance : "Pas de différence significative de prolongation de l'intervalle QTc entre de faibles doses de dropéridol (0,625 mg - 1,25 mg) et du placebo" référencée par l'étude de White et al. (…). cette présentation de résultats non significatifs versus placebo, qui tend ainsi à minimiser la tolérance cardiaque, n'est pas un reflet objectif de la tolérance cardiaque telle que validée par l'autorisation de mise sur le marché qui précise notamment dans la rubrique Mises en garde : "Troubles du rythme cardiaque : Le dropéridol prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT" et dans la rubrique Effets indésirables : "Des cas d'allongement de l'intervalle QT, de troubles du rythme ventriculaire, notamment à type de torsades de pointes, et des cas de mort subite ont été rarement rapportés lors de l'administration parentérale de dropéridol. Ces effets indésirables surviennent essentiellement chez les patients traités par des doses importantes de dropéridol ou chez des patients présentant des facteurs prédisposants de troubles du rythme ventriculaire". Aussi, l'utilisation promotionnelle des résultats de l'étude de White P. et al. n'est-elle pas objective (...) » (3).

Dynexan° (lidocaïne),
promotion hors indications
« (…) le document (…) précise, en page 3, l'allégation "les anesthésiques locaux à base de lidocaïne à 2 %, sont, en revanche, très utiles, notamment avant les repas pour permettre aux patients de s'alimenter plus facilement" et enfin, intitule la dernière page "la réponse anesthésique aux douleurs buccales" (…) il suggère que Dynexan peut être utilisé dans la prise en charge de la douleur liée aux mucites induites par chimiothérapie ou radiothérapie. Or, d'une part, cette communication tend à élargir le champ de l'indication de Dynexan validée par l'autorisation de mise sur le marché qui précise "traitement de courte durée de lésions douloureuses de la cavité buccale" et, d'autre part, aucune étude clinique ne permet de démontrer l'efficacité de cette spécialité dans cette situation clinique (...) » (4).

Xeomin° (toxine botulique A),
effets indésirables graves niés
« (…) le document met en exergue : "pas de diffusion de la neurotoxine botulinique de type A induisant une réduction de l'activité musculaire dans les muscles adjacents" (...) ces présentations tendent à induire en erreur le destinataire sur une absence de diffusion de la toxine botulinique de type A et notamment de Xeomin dans les muscles adjacents induisant une réduction de l'activité musculaire, ce qui n'est pas conforme à l'AMM qui (...) précise (...) que : "des effets indésirables, liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration, ont été rapportés, ayant parfois conduit au décès associé dans certains cas à une dysphagie, une pneumonie d'inhalation et / ou chez des patients ayant une faiblesse généralisée" ainsi que : "l'apparition d'une dysphagie est attribuable à l'effet pharmacologique de Xeomin à la suite de la diffusion de la neurotoxine dans la musculature œsophagienne" (...) » (5).

©Prescrire 15 juin 2009
Rev Prescrire 2009 ; 29 (308) : 423.
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Références
1- Décision du 9 décembre 2008 publiée au Journal Officiel du 11 janvier 2009 : 664.
2- Décision du 19 décembre 2008 publiée au Journal Officiel du 29 janvier 2009 : 1655.
3- Décision du 19 décembre 2008 publiée au Journal Officiel du 10 février 2009 : 2281-2282.
4- Décision du 17 décembre 2008 publiée au Journal Officiel du 15 février 2009 : 2780.
5- Décision du 16 janvier 2009 publiée au Journal Officiel du 3 mars 2009 : 3966-3967.