Revue Prescrire, article en une, observance des traitements ne pas confondre avec plan de gestion des risques novembre 2007
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Programmes d'"aide à l'observance" :
non aux confusions
 
L'Agence européenne du médicament confirme clairement que l'intervention des firmes pharmaceutiques auprès des patients dans le cadre de programmes dits d'"aide à l'observance" n'a encore jamais été demandée lors de l'octroi d'une AMM européenne.
Pour en savoir plus
 


"Observance" des traitements : pas si simple
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Programmes "d'accompagnement" des patients
par les firmes pharmaceutiques : non merci !

1er septembre 2007
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Programmes d'"aide à l'observance" : ne pas confondre avec les plans de gestion des risques
Rev Prescrire 2007 ; 27 (289) : 815.
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Fin 2006, un projet d'ordonnance avait fait craindre la légalisation en France des programmes dits d'"aide à l'observance" (alias "programmes d'accompagnement") pilotés par les firmes pharmaceutiques (1). Face aux objections exprimées par de nombreux acteurs, le ministre de la Santé a finalement renoncé provisoirement à ce projet, début 2007, après avoir tenté un passage en force à l'Assemblée nationale (2,3,4). Le ministre avait affirmé au cours des débats que les programmes d'"aide à l'observance" des firmes étaient exigés par l'autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne (2).
Pour vérifier cette assertion, nous avons interrogé l'Agence européenne du médicament (EMEA) (5).

La réponse de l'EMEA, datée du 27 avril 2007, rappelle ce qui est prévu dans le cadre législatif et clarifie la situation (6).

L'EMEA ne demande pas aux firmes de programmes d'accompagnement des patients. Toujours selon l'EMEA, il peut arriver que la Commission européenne d'autorisation de mise sur le marché (CHMP) demande une étude de suivi de l'utilisation du médicament en pratique courante, portant « dans quelques rares cas » sur l'observance (6). Et l'EMEA précise qu'il s'agit dans tous les cas d'études "observationnelles" et non d'interventions. Elle n'a « aucun exemple à citer d'un médicament autorisé par AMM centralisée pour lequel une obligation d'observance serait imposée par le plan de gestion des risques » (6).

En pratique, la lecture des plans de gestion des risques dans les rapports d'évaluation (EPAR) mis en ligne sur le site de l'EMEA, confirme ces éléments. Les compléments à ces plans, parfois ajoutés par l'Agence française des produits de santé (Afssaps), et rendus désormais publics sur son site internet, n'exigent pas non plus d'intervention directe ou indirecte des firmes auprès des patients. On peut y lire, chaque fois qu'un matériel pédagogique est prévu à l'intention des patients, qu'il doit être remis par un professionnel de santé, et non directement par la firme.

Néanmoins, le LEEM, syndicat français des firmes pharmaceutiques, a écrit en juillet 2007 dans ses "messages clé" sur les "programmes d'accompagnement des malades" : « Les autorités de santé (EMEA et Afssaps) créent, de plus, via les plans de gestion du risque, une obligation pour les entreprises [NDLR : les firmes pharmaceutiques] à mieux informer les malades et à mieux encadrer leurs traitements » (7). Ce document fait en outre figurer, parmi les objectifs des "programmes d'accompagnement", le « respect de l'observance » (7).
Même si le LEEM a précisé que dans la mise en œuvre des programmes, « l'entreprise n'a jamais de contact direct avec les malades », il y a lieu de craindre une forte influence, à travers les divers prestataires disponibles à cet effet.

Patients et soignants ont intérêt à rester vigilants sur les pratiques, et à repérer aussi bien les numéros verts glissés dans le matériel pédagogique voire sur les conditionnements et les notices, que les prestataires des firmes prenant contact avec les patients.

Une nouvelle proposition de loi a été annoncée pour l’automne 2007. L'inspection générale des affaires sociales (Igas) a consacré un rapport sur ces programmes. Mais, au 28 octobre, la ministre de la santé n'a toujours par rendu public ce rapport, contrairement aux promesses de son prédécesseur..

Les autorités doivent défendre l’intérêt général des patients. Les programmes dits “d’accompagnement” financés et organisés par les firmes pharmaceutiques, directement ou indirectement, doivent purement et simplement être interdits ; en France, par exemple, en application des articles L.5122-1 et L.5122-6 du Code de la santé publique sur la publicité pharmaceutique.

Les patients doivent continuer à se soigner sereinement, avec l’aide des professionnels de santé, de leur entourage et d’autres malades concernés, sans pression d’origine commerciale.

©La revue Prescrire 1er novembre 2007
Rev Prescrire 2007 ; 27 (289) : 815.
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Références
1- Prescrire Rédaction "Programmes des firmes pharmaceutiques d'"aide à l'observance" : l'imposture" Rev Prescrire 2006 ; 26 (271) : 300.
2- Collectif Europe et Médicament "Projet de loi sur les médicaments : un débat tronqué" 18 janvier 2007. Site www.prescrire.org : 2 pages.
3- Collectif Europe et Médicament "Programmes d'"observance" des firmes : la société civile enfin entendue" 25 janvier 2007. Site www.prescrire.org : 1 page.
4- Prescrire Rédaction "Programmes industriels d'"aide à l'observance" : répit de courte durée" Rev Prescrire 2007 ; 27 (285) : 542.
5- Prescrire Rédaction ""Plans de gestion des risques" : pas rassurants du tout" Rev Prescrire 2007 ; 27 (282) : 259-260.
6- EMEA "EMEA compliance programme information - Courrier à la revue Prescrire" 27 April 2007 : 2 pages.
7- LEEM "Programmes d'accompagnement des malades. Les messages clé du LEEM" 6 juillet 2007 : 2 pages.