Le véralipride,
un neuroleptique du groupe des benzamides, est commercialisé en France
depuis plus de vingt ans, pour le traitement symptomatique des bouffées
vasomotrices liées à la ménopause, sans efficacité
clinique démontrée dans cette indication. Ce
n'est qu'en avril 2006, suite aux résultats d'une enquête de pharmacovigilance
conduite en 2005 (non publiée en détail) ayant confirmé sans
surprise les effets indésirables neuropsychiques déjà bien
connus du véralipride, que l'Agence française des produits de santé
(Afssaps) a pris une décision. Désormais, la prescription d'Agréal°
est limitée à trois mois, toujours à raison de cures de 20
jours par mois (voir tableau ci-dessus). En outre, le RCP est plus informatif
sur les effets neuropsychiques du véralipride et les risques d'interactions
avec les neuroleptiques antipsychotiques et antiémétiques (augmentation
des effets indésirables neurologiques et neuropsychiques). En
Espagne, Agréal° a été retiré du marché
en juin 2005 sur décision des autorités sanitaires, au vu des effets
indésirables du véralipride. En France, l'Afssaps se contente d'une
limitation de la durée de traitement et de modifications du RCP, en dépit
de la balance bénéfices-risques défavorable du véralipride
dans le traitement symptomatique des bouffées de chaleur. Pourtant, selon
l'article 117 de la Directive européenne 2004/27/CE sur le médicament,
une balance bénéfices-risques défavorable est un motif de
retrait du marché du médicament en cause. Pour
le diagnostic de ménopause, et de transition ménopausique, les performances
diagnostiques des dosages hormonaux ne sont pas meilleures que celles de l'impression
clinique. © La revue Prescrire 1er novembre 2006
Rev Prescrire 2006 ; 26 (277) : 741. |