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Journées françaises de pharmacovigilance 2005
 
Les vingt-cinquièmes journées françaises de pharmacovigilance se sont déroulées en avril 2005 à Bordeaux. Comme chaque année, c'est l'occasion pour les Centres régionaux français de pharmacovigilance de présenter leurs travaux, notamment à partir des observations qu'ils recueillent grâce aux notifications des professionnels de santé.
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25e Journées françaises de pharmacovigilance

Rev Prescrire 2005 ; 25 (265) : 666-677.
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Chaque année, la revue Prescrire choisit des communications qui paraissent intéressantes pour la pratique, et constituent autant de retours d'information encourageant les notifications.

Retrait du marché pour raison de pharmacovigilance : le poids des notifications spontanées (Toulouse)
Une analyse des retraits du marché français de médicaments pour raison de pharmacovigilance sur une période de 6 ans a montré que la notification spontanée a un rôle majeur, non seulement dans la détection d'alertes de pharmacovigilance, mais aussi dans le recueil de preuves pour le retrait du marché de médicaments.

Le Centre régional de pharmacovigilance de Toulouse a rapporté les résultats d'une étude analysant les éléments sur lesquels se sont appuyées les décisions de retrait du marché de médicaments en France pour raisons de pharmacovigilance (1).
21 médicaments ont été retirés du marché français pour des raisons de pharmacovigilance entre 1998 et 2004. Pour 19 médicaments, les décisions de retrait se sont appuyées sur des notifications spontanées. Des notifications spontanées étaient les seuls éléments dans 12 cas ; des notifications spontanées étaient associées à des études cas-témoins ou de cohorte dans 3 cas, à des études observationnelles dans 2 cas, à des études chez des animaux dans 2 autres cas. Dans un cas seulement, c'est un essai clinique randomisé associé à une étude observationnelle qui a motivé la décision.
Ces résultats convergent avec ceux d'un travail publié en 2001, sur les 22 retraits du marché espagnol effectués durant les années 1990 pour raison de pharmacovigilance (2). Des notifications spontanées étaient les seuls éléments du dossier dans 14 cas sur 22.
La notification spontanée joue un rôle majeur non seulement dans la détection d'alertes de pharmacovigilance, mais aussi dans le recueil de preuves pour le retrait du marché de médicaments.
Le rôle des professionnels de santé à l'écoute vigilante des patients est majeur.

Les autres communications retenues par la revue Prescrire

• Néfopam : effets atropiniques, anaphylaxie, dépendance, etc.
• Érythème pigmenté fixe dû au paracétamol
• Spironolactone : encore des hyperkaliémies mortelles
• Imatinib : bilan des effets indésirables dans un service hospitalier
• Voriconazole : lithiase biliaire et cholécystite
• Bêta-alanine : paresthésies
• Encore des terpènes dans des produits cosmétiques
• Sildénafil : des décès de cause cardiovasculaire
• Tacrolimus + josamycine : surdosage en tacrolimus
• Triptans : des effets indésirables coronariens
• Abus de triptans
• Statines : pneumopathie interstitielle, dermatoses, et peut-être troubles de l'érection
• Digoxine : gare à la clairance de la créatinine
• Exposition in utero à des psychotropes : des pathologies néonatales fréquentes
• Isotrétinoïne orale : encore des grossesses exposées
• Femmes enceintes : àl'hôpital aussi, trop de médicaments
• Hémorragies digestives hautes sous AINS chez des enfants
• Nouveau-nés exposés aux IRS en fin de grossesse : troubles neurologiques et hyponatrémie
• Neuroleptiques : effets indésirables thromboemboliques
• Bâillement : parfois un effet indésirable d'un médicament
• Acide valproïque : rares hyponatrémies
• Colites microscopiques et antidépresseurs IRS

©La revue Prescrire 1er octobre 2005
Rev Prescrire 2005 ; 25 (265) : 666-677.