En janvier 2006, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Exubera°, une insuline humaine sous forme de poudre pour inhalation (a)(1,2). À cette époque, la firme Pfizer avait largement communiqué sur cette « première insuline à inhaler, non injectable, [pouvant] permettre d'améliorer la vie de millions de diabétiques » qui, de plus, « contribuerait largement à compléter [son] portefeuille de produits innovants » (3,4).

Mais la réalité est toute autre. L'insuline inhalée n'est pas une alternative valable à l'insuline sous-cutanée : il n'est pas démontré qu'elle permette un contrôle glycémique équivalent à celui obtenu avec l'insuline sous-cutanée, et les effets indésirables respiratoires sévères à long terme sont préoccupants, notamment altération de la fonction respiratoire et fibrose pulmonaire (b)(1). En outre, le dispositif d'inhalation est beaucoup plus volumineux qu'un stylo injecteur, et il ne permet pas une adaptation précise des doses (1).

Et moins de deux ans après l'obtention de l'AMM dans l'Union européenne et aux États-Unis d'Amérique, la firme Pfizer a décidé d'abandonner la commercialisation d'Exubera° aux motifs que « malgré tous [ses] efforts, Exubera° n'a pas réussi à être accepté par les patients et les médecins » et « qu'une poursuite des investissements dans ce produit ne se justifiait pas » (5).

En France, cette insuline inhalée n'avait pas encore été commercialisée. Mais dans les pays où elle l'était (Allemagne, Brésil, Espagne, États-Unis d'Amérique, Grèce, Irlande, Mexique, Pays-Bas et Suède), cette décision est une bonne chose pour les patients diabétiques : il n'y a pas lieu de les exposer à une spécialité pharmaceutique à balance bénéfices-risques défavorable (1).

Dans cette affaire, on peut déplorer qu'une fois de plus les agences du médicament, en autorisant la commercialisation d'une telle spécialité, aient rendu service à une firme en fournissant matière à la spéculation boursière, sans protéger les patients.

©Prescrire 15 janvier 2008
Rev Prescrire 2008 ; 28 (291) : 16.
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Notes
a- La Food and Drug Administration (FDA) étatsunienne a aussi accordé une AMM en janvier 2006 (réf. 6).
b- L'AMM d'Exubera° (aux États-Unis d'Amérique et dans l'Union européenne) avait plusieurs fois été repoussée depuis 2001 en raison des effets indésirables pulmonaires suspectés (réf. 7).
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Références
1- Prescrire Rédaction "insuline humaine pour inhalation-Exubera°. Pas de bénéfice à court terme, trop d'inconnues à long terme" Rev Prescrire 2006 ; 26 (275) : 565 (version complète sur le site www.prescrire.org : 9 pages).
2- Commission européenne "Décision de la Commission concernant Exubera" 24 janvier 2006 : 3 pages.
3- Prescrire Rédaction "Ne pas confondre" Rev Prescrire 2006 ; 26 (275) : 564.
4- Pfizer "Communiqué de presse - Pfizer acquiert auprès de Sanofi-Aventis les droits mondiaux d'Exubera° (insuline humaine inhalée)" 13 janvier 2006. Site www.pfizer.fr consulté le 9 novembre 2007 : 2 pages.
5- Reuters "Pfizer plombé par l'Exubera au 3e trimestre" 18 octobre 2007 : 1 page.
6- FDA "Label and approval history - Exubera". Site www.fda.gov consulté le 9 novembre 2007 : 1 page.
7- "Pfizer drops Exubera, but hope remains for inhaled insulin" Scrip 2007 ; (3305) : 18.