Le Comité pédiatrique de l'Agence européenne du médicament a un rôle essentiel pour permettre au règlement de répondre le mieux possible aux besoins des enfants. Il lui faut notamment faire respecter des priorités dans les besoins réels des enfants, et garantir que les médicaments à indication pédiatrique représentent réellement des progrès thérapeutiques tangibles.

L'agence européenne du médicament (EMEA) a publié, en mai 2008, une liste de médicaments qui, selon elle, doivent être étudiés en priorité dans des indications pour lesquels aucune firme ne dispose d'autorisation de mise sur le marché (AMM) chez les enfants. Cette liste a fait l'objet d'une consultation publique organisée par l'Agence européenne du médicament (EMEA) à laquelle Prescrire a répondu.

Trois médicaments psychotropes doivent être retirés de cette liste car ils exposent les enfants à des effets indésirables graves, sans espoir sérieux d'amélioration clinique : la fluoxétine dans l'anxiété généralisée et les psychoses ; la rispéridone dans les "troubles de la conduite" ; le baclofène dans le reflux gastro-oesophagien.

La banalisation de l'emploi des médicaments psychotropes est dangereuse et doit être combattue, en particulier chez les enfants en l'absence d'évaluation sérieuse de leurs effets indésirables à long terme.

©Prescrire 16 juin 2008