Début avril 2005, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a demandé le retrait du marché du valdécoxib (Bextra°, non commercialisé en France) du fait d'une balance bénéfices-risques défavorable en raison notamment de ses risques cardiovasculaires et d'effets indésirables cutanés graves (1,2,3).

L'Agence européenne a fait de même dans l'attente des résultats de sa réévaluation des coxibs, qui est en cours, et l'Agence britannique a précisé avoir connaissance de 155 observations au plan international d'atteintes cutanées graves (dont des syndromes de Lyell) soit 7 à 8 cas par million de patients, survenus le plus souvent dans les 2 à 3 premières semaines sous valdécoxib (4). La FDA a mentionné le risque d'hémorragies digestives potentiellement mortelles sous coxibs et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (1).

En France, le parécoxib (Dynastat°), dont le valdécoxib est un métabolite, reste sur le marché (comme dans d'autres pays). Il en est de même pour le célécoxib (Celebrex°), à un prix inchangé. L'annonce des résultats de l'étude épidémiologique Cadeus, portant notamment sur le célécoxib, a été reportée de mars à octobre 2005 (5).
À suivre.

©La revue Prescrire 1er mai 2005
Rev Prescrire 2005 ; 25 (261) : 350.
________
Références
1- US Food and Drug Administration "FDA public health advisory. FDA announces important changes and additional warnings for COX-2 selective and non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)" 7 avril 2005. Site internet http://www.fda.gov consulté le 7 avril 2005 (sortie papier disponible : 5 pages).
2- Prescrire Rédaction "valdécoxib - Bextra°. Aussi décevant que les précédents coxibs" Rev Prescrire 2004 ; 24 (249) : 249-252.
3- Prescrire Rédaction "Coxibs, suite : demi-mesures et maintien sur le marché'' Rev Prescrire 2005 ; 25 (260) : 281.
4- Medicines and healthcare products regulatory agency "European suspension of Bextra" 7 avril 2005. Site internet http://www.mhra.gov.uk consulté le 8 avril 2005 (sortie papier disponible : 3 pages).
5- Site internet www.cadeus.com consulté le 1er février 2005 et le 6 avril 2005.