En 2006, l'analyse des nouveaux conditionnements de médicaments par la revue Prescrire a montré de nouveau des problèmes d'étiquetage de plaquettes : une disposition décalée entre les mentions imprimées sur le film et le contenu des alvéoles en regard, peut être source de confusion.

Des mentions à cheval sur 2 alvéoles
Ainsi, sur les plaquettes de Cyprotérone Merck° 50 mg (n° 271, p. 267), Ramipril° EG 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg et 10 mg (n° 275, p. 585-586, n° 276 p. 564-3), Seroplex° 5 mg, 10 mg et 20 mg (escitalopram) (n° 268, p. 103) et DolirhumePro° (paracétamol + pseudoéphédrine ou doxylamine) (n° 276, p. 734), les mentions d'identification recouvrent 2 comprimés.
Pire, les plaquettes d'Effexor LP° 37,5 mg et 75 mg (venlafaxine) (n° 268, p. 7), ainsi que celles des présentations commercialisées en ville de Clopixol° 10 mg et 25 mg (zuclopenthixol) (n° 274, p. 498), sont du même type avec, de surcroît, un prédécoupage par 2 alvéoles. Sur les plaquettes d'Azilect° (rasagiline) (n° 273, p. 413), Prednisone EG° (n° 271, p. 267) et Prednisone Arrow° (n° 268, p. 23), les mentions, inégalement réparties sur 2 alvéoles, prêtent à confusion.
Dans le cas de la gamme Clopixol°, les plaquettes commercialisées à l'hôpital sont quasi unitaires (a), et le prédécoupage permet de séparer chaque alvéole. Ainsi, des patients débutant leur traitement avec ces plaquettes quasi unitaires à l'hôpital sont amenés à le poursuivre à domicile avec des plaquettes différentes : mentions à cheval sur 2 alvéoles et prédécoupage par 2 alvéoles, d'où un risque de prendre une dose double.

Une tentative mal aboutie
Un exemple, parmi d'autres, d'étiquetage complexe examiné en 2006, concerne les plaquettes d'Adartrel° (ropinirole). Sur le film de la plaquette d'Adartrel° 0,25 mg, dosage destiné à la mise en route du traitement, l'étiquetage est conçu pour amener les patients à prendre, aux jours 1 et 2 du traitement, un seul comprimé par prise ; puis aux jours 3 à 7, deux comprimés par prise. Les mentions "1" et "2", faisant référence aux jours, sont chacune imprimées sur un aplat rectangulaire coloré recouvrant une seule alvéole ; les mentions "3" à "7" sont chacune imprimées sur un aplat oblong coloré recouvrant 2 alvéoles.
L'étiquetage des plaquettes d'Adartrel° 0,5 mg et 2 mg, dosages destinés à la poursuite du traitement, est différent. Chaque plaquette de 14 comprimés comporte des mentions sans aplat coloré. Ces mentions apparaissent à cheval de façon aléatoire sur 2 alvéoles ou 3 alvéoles. Un tel étiquetage peut prêter à confusion et laisser croire aux patients qui ont utilisé auparavant Adartrel° 0,25 mg, qu'ils doivent prendre systématiquement 2 ou 3 comprimés par prise. Ce qui peut avoir des conséquences graves compte tenu des effets indésirables du ropinirole.

L'amélioration est pourtant possible
En 2004, nous avons rendu compte d'un cas de surdosage en ciclosporine dû à la modification de l'étiquetage des plaquettes unitaires de la spécialité Néoral° 10 mg. La mention "Néoral° 10 mg" recouvrait systématiquement 2 alvéoles, ce qui a conduit un patient à avaler le contenu de 2 alvéoles, pensant que cela correspondait à 1 seule dose de 10 mg. Depuis, la firme Novartis est revenue à la version antérieure, unitaire, de l'étiquetage des plaquettes de Néoral° 10 mg.
Les patients sont en droit d'attendre que les agences du médicament se mobilisent en amont de la mise sur le marché, pour évaluer toutes les facettes du conditionnement. Elles ne le font pas rigoureusement actuellement.

©La revue Prescrire 15 janvier 2007
Rev Prescrire 2007 ; 27 (279) ; 15.
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Notes
a- On parle de plaquettes unitaires quand le film qui recouvre chaque alvéole d'une plaquette porte la mention de la dénomination commune internationale (DCI) ; du dosage du médicament ; du numéro de lot et de la date de péremption. En cas de séparation des alvéoles par découpage de la plaquette, chaque alvéole reste identifiable. Lorsque le numéro de lot et la date de péremption n'apparaissent qu'une seule fois en bordure de plaquette, on parle de plaquette "quasi unitaire".
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Références
1- Prescrire Rédaction "Conditionnement des médicaments : quelques améliorations, mais encore trop de non-qualité en 2005" Rev Prescrire 2006 ; 26 (269) : 148.
2- Prescrire Rédaction "ropinirole-Adartrel°. Jambes sans repos : des effets indésirables disproportionnés" Rev Prescrire 2006 ; 26 (274) : 485.
3- Prescrire Rédaction "Néoral° 10 mg : blisters mal conçus" Rev Prescrire 2004 ; 24 (249) : 263-264.
4- Novartis "Étiquetage Néoral° 10 mg". Courriel à la revue Prescrire 21 septembre 2006 : 1 page.
5- EMEA "The revised checking process of mock-ups and specimens of outer/immediate labelling and package leaflets in the centralised procedure (draft)" 22 septembre 2006 : 8 pages.