Le
benfluorex, un amphétaminique dérivé de la fenfluramine,
est commercialisé en France comme traitement adjuvant des hypertriglycéridémies
et du diabète avec surcharge pondérale, sans preuve d'efficacité
clinique en termes de morbimortalité. Un bilan des notifications en
France a été effectué par le Centre régional de pharmacovigilance
de Besançon et examiné par la Commission nationale de pharmacovigilance
en 2005.
Agitation, confusion, délire, etc. 35
observations de troubles psychiatriques sous benfluorex ont été
notifiées en France (période de recueil non précisée),
qui concernent 18 hommes et 17 femmes d'âge moyen environ 60 ans. Les cas
graves ayant entraîné une hospitalisation sont 4 cas de confusion,
3 cas de désorientation temporospatiale, et 2 cas de bouffées délirantes.
10 notifications rapportent des troubles psychiatriques au sevrage, chez 2
hommes et 8 femmes, survenus 1 jour à 3 semaines après l'arrêt
d'un traitement par benfluorex d'une durée de 1 mois à 8 ans. 3
patients ont été hospitalisés. 12 observations d'autres
troubles neurologiques ont été rapportées.
Dépendances
et dopage Deux observations de dépendance ont été
notifiées. Un homme a augmenté la dose à 10 comprimés
de benfluorex par jour pendant 11 mois. Un sportif a consommé jusqu'à
9 comprimés par jour de benfluorex comme dopant et avait des symptômes
d'excitation lors du sevrage.
Hypertensions artérielles
pulmonaires 17 observations d'hypertension artérielle pulmonaire
sous benfluorex ont été notifiées. 6 observations concernaient
des femmes ayant pris du benfluorex, sans autre anorexigène. Dans 11
cas, les patients avaient consommé du benfluorex pendant plusieurs mois
à 5 ans (durée inconnue dans 4 cas), et d'autres anorexigènes.
Toujours
pas de données concernant les valvulopathies cardiaques Le bilan
n'a pas porté sur les valvulopathies, alors que le benfluorex est proche
de la fenfluramine avec laquelle des valvulopathies ont été observées.
D'ailleurs une observation de valvulopathie multiple sous benfluorex a été
rapportée en Espagne en 2003.
Encore des demi-mesures Au
vu de ces données, la Commission nationale de pharmacovigilance a seulement
proposé de mettre en route de nouvelles études en vue d'évaluer
les risques du benfluorex. Pourtant le benfluorex n'a aucun effet favorable démontré
en terme de morbimortalité malgré 30 ans de commercialisation et
sa balance bénéfices-risques est manifestement défavorable.
Pendant que les études se mettent en place, les ventes continuent,
et les patients restent exposés à des effets indésirables
injustifiés.
©La revue Prescrire 15 juin
2006 Rev Prescrire 2006 ; 26 (273) : 427. |