Revue Prescrire, article en une, benfluorex juin 2006
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Benfluorex : hypertensions artérielles pulmonaires
et troubles neuropsychiatriques
 
Troubles neuropsychiatriques, dépendances, hypertensions artérielles pulmonaires sous benfluorex : des patients restent exposés à des effets indésirables injustifiés.
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Benfluorex : hypertensions artérielles pulmonaires et troubles neuropsychiatriques
Rev Prescrire 2006 ; 26 (273) : 427.
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La saga des anorexigènes
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Itinéraire mis à jour le 1er juin 2006 (25 textes)

Le benfluorex, un amphétaminique dérivé de la fenfluramine, est commercialisé en France comme traitement adjuvant des hypertriglycéridémies et du diabète avec surcharge pondérale, sans preuve d'efficacité clinique en termes de morbimortalité.
Un bilan des notifications en France a été effectué par le Centre régional de pharmacovigilance de Besançon et examiné par la Commission nationale de pharmacovigilance en 2005.

Agitation, confusion, délire, etc.
35 observations de troubles psychiatriques sous benfluorex ont été notifiées en France (période de recueil non précisée), qui concernent 18 hommes et 17 femmes d'âge moyen environ 60 ans. Les cas graves ayant entraîné une hospitalisation sont 4 cas de confusion, 3 cas de désorientation temporospatiale, et 2 cas de bouffées délirantes.
10 notifications rapportent des troubles psychiatriques au sevrage, chez 2 hommes et 8 femmes, survenus 1 jour à 3 semaines après l'arrêt d'un traitement par benfluorex d'une durée de 1 mois à 8 ans. 3 patients ont été hospitalisés.
12 observations d'autres troubles neurologiques ont été rapportées.

Dépendances et dopage
Deux observations de dépendance ont été notifiées. Un homme a augmenté la dose à 10 comprimés de benfluorex par jour pendant 11 mois. Un sportif a consommé jusqu'à 9 comprimés par jour de benfluorex comme dopant et avait des symptômes d'excitation lors du sevrage.

Hypertensions artérielles pulmonaires
17 observations d'hypertension artérielle pulmonaire sous benfluorex ont été notifiées. 6 observations concernaient des femmes ayant pris du benfluorex, sans autre anorexigène.
Dans 11 cas, les patients avaient consommé du benfluorex pendant plusieurs mois à 5 ans (durée inconnue dans 4 cas), et d'autres anorexigènes.

Toujours pas de données concernant les valvulopathies cardiaques
Le bilan n'a pas porté sur les valvulopathies, alors que le benfluorex est proche de la fenfluramine avec laquelle des valvulopathies ont été observées. D'ailleurs une observation de valvulopathie multiple sous benfluorex a été rapportée en Espagne en 2003.

Encore des demi-mesures
Au vu de ces données, la Commission nationale de pharmacovigilance a seulement proposé de mettre en route de nouvelles études en vue d'évaluer les risques du benfluorex. Pourtant le benfluorex n'a aucun effet favorable démontré en terme de morbimortalité malgré 30 ans de commercialisation et sa balance bénéfices-risques est manifestement défavorable.
Pendant que les études se mettent en place, les ventes continuent, et les patients restent exposés à des effets indésirables injustifiés.

©La revue Prescrire 15 juin 2006
Rev Prescrire 2006 ; 26 (273) : 427.