En France, deux bêta-2 stimulants d'action prolongée, le salmétérol et le formotérol, sont commercialisés pour le traitement symptomatique continu de l'asthme par voie inhalée, en association avec un anti-inflammatoire en continu tel un corticoïde inhalé.

Un essai clinique, en double-aveugle, salmétérol versus placebo, ayant inclus environ 26 000 patients, a été arrêté prématurément en 2003 du fait d'un excès sous salmétérol d'épisodes d'asthme grave et de décès liés à l'asthme. Le nombre de décès liés à l'asthme a été, à 28 semaines, de 13 sous salmétérol versus 3 sous placebo, soit un risque relatif d'environ 4 avec un intervalle de confiance à 95 % allant de 1,2 à 15,3.

L'essentiel de cette surmortalité a été observée dans le sous-groupe non traité par corticoïde (soit 53 % du total des patients). 9 de ces patients sont morts sous salmétérol versus aucun dans le groupe placebo.

3 essais cliniques de moindre taille ont montré un excès de crises d'asthme grave chez des patients sous formotérol non associé à un corticoïde (par exemple, dans un essai, 9 cas sur 271 patients sous formotérol versus 2 sur 277 sous placebo). Une méta-analyse de 19 essais cliniques bêta-2 stimulants d'action prolongée versus placebo a montré une augmentation de crises d'asthme grave chez les adultes et chez les enfants. Quelques observations ont fait état d'aggravations liées au salmétérol même avec un corticoïde.

En pratique, en traitement au long cours, les bêta-2 stimulants d'action prolongée ne doivent en aucun cas être utilisés sans association à un corticoïde inhalé.

©La revue Prescrire 15 janvier 2007
Rev Prescrire 2007 ; 27 (279) : 23-24.