Sur les conditionnements de deux copies à base d'alprazolam dosé
à 0,25 mg et à 0,50 mg, de la firme Biogaran, que nous avons examinés
à l'occasion d'un changement mineur, figurait un pictogramme représentant
un adulte et un enfant, avec la mention : "adulte et enfant de plus de 6
ans" (a). Selon la firme, alors interrogée par téléphone
le 17 juin 2005, ce pictogramme était concordant avec le résumé
des caractéristiques (RCP) de cette spécialité lors de la
conception de ces conditionnements. Le RCP des spécialités contenant
cet anxiolytique, habituellement employé chez les adultes, avait-il donc
évolué ? Nous avons cherché à en savoir plus.
Élargissement
rampant des indications chez l'enfant L'alprazolam est apparu en France
en 1984 sous le nom commercial de Xanax°, de la firme Upjohn intégrée
aujourd'hui à Pfizer. Dans le RCP version dictionnaire Vidal 1984, une
seule information concernait alors les enfants, au chapitre "Mise en garde"
: "la tolérance et l'efficacité de Xanax n'ont pas été
étudiées chez les sujets de moins de 18 ans" (1). En 1997,
toujours selon le dictionnaire Vidal, cette phrase a disparu au profit d'une insertion
plus incitative au chapitre "Précautions d'emploi" : "chez
l'enfant, tout particulièrement, le traitement devra être de courte
durée" (2). Une mention spécifique a été ajoutée
au chapitre "Posologie", recommandant chez l'enfant "par exemple
la moitié de la posologie moyenne" (2). Et dans l'édition 1999,
on découvre une mention de plus : "le comprimé n'est pas une
forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (
)", en raison
d'un risque de fausse route (d'où la restriction aux plus de 6 ans sous
le pictogramme des conditionnements secondaires d'Alprazolam Biogaran° examinés)
(3).
Absence d'étude chez l'enfant Dans
les dernières versions des RCP, les deux dosages font l'objet de mentions
différentes. Le dosage unitaire à 0,50 mg est devenu "réservé
à l'adulte". L'utilisation du dosage à 0,25 mg "n'est
pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'étude" [NDLR :
souligné par nous]. Pourtant, une "Précaution d'emploi"
mentionne toujours l'utilisation chez les enfants, chez lesquels "le rapport
bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué"
(b)(4à7). Une injonction qu'il eût été plus utile d'adresser
aux firmes qui commercialisent l'alprazolam, et notamment à la firme qui
le vend depuis 1984.
En somme En vingt ans,
aucune donnée sur la balance bénéfices-risques de l'alprazolam
chez les enfants n'est apparue dans les RCP. Mais un RCP ambigu permet son utilisation
en pédiatrie. Un exemple regrettable de dérapage, ouvrant à
moindre coût un accès au marché pédiatrique sans répondre
aux besoins réels des patients.©La revue Prescrire
15 octobre 2005 Rev Prescrire 2005 ; 25 (265) : 662-663. __________
Notes a- Sur le conditionnement secondaire figurait
aussi la représentation d'un nourrisson, biffée, signifiant que
le médicament ne lui est pas destiné. b- Pour ces raisons, les
pictogrammes des spécialités Alprazolam Biogaran° ont été
récemment modifiés. Ils ne désignent plus que les adultes
comme destinataires. Sous celui du dosage à 0,25 mg, est toutefois mentionné
"voir prescription" ; probablement parce que le RCP de ce dosage permet
une utilisation chez l'enfant. Sous celui du dosage à 0,50 mg est dorénavant
mentionné "réservé à l'adulte" (réf.
4,8). ________ Références
1- "Xanax 0,25 mg - Xanax 0,50 mg". In : "Dictionnaire Vidal"
OVP, Paris 1984 : 1540-1542. 2- "Xanax° 0,25 mg". In : "Dictionnaire
Vidal" OVP Éditions du Vidal, Paris 1997 : 1806-1807. 3- "Xanax°".
In : "Dictionnaire Vidal" OVP Éditions du Vidal, Paris 1999 :
2071-2072. 4- Biogaran "RCP - Alprazolam Biogaran° 0,25 mg - 0,50
mg, comprimés sécables" 7 avril 2005 : 3 pages. 5- "Xanax°".
In : "Dictionnaire Vidal" Vidal, Issy-les-Moulineaux 2005 : 2219-2220. 6-
Afssaps "RCP-Alprazolam Teva° 0,25 mg" + "RCP-Alprazolam Teva°
0,50 mg" 24 mai 2005 : 7 + 7 pages. 7- Afssaps "RCP-Alprazolam RPG°
0,25 mg" 16 mai 2005 : 7 pages + "RCP-Alprazolam RPG° 0,50 mg"
20 mai 2005 : 7 pages. 8- Biogaran "Alprazolam 0,25 mg et 0,50 mg - Mise
à jour des articles de conditionnement" Lettre à la revue Prescrire
4 juillet 2005 : 7 pages. |