Revue Prescrire, article en une, alprazolam chez les enfants octobre 2005
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Dérapage
Alprazolam : chez les enfants ?!
 
Des RCP français de spécialités à base d'alprazolam à 0,25 mg, une benzodiazépine, mentionnent une utilisation pédiatrique, malgré l'absence d'évaluation chez l'enfant.
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Alprazolam : chez les enfants ?!

Rev Prescrire 2005 ; 25 (265) : 662-663.
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Sur les conditionnements de deux copies à base d'alprazolam dosé à 0,25 mg et à 0,50 mg, de la firme Biogaran, que nous avons examinés à l'occasion d'un changement mineur, figurait un pictogramme représentant un adulte et un enfant, avec la mention : "adulte et enfant de plus de 6 ans" (a). Selon la firme, alors interrogée par téléphone le 17 juin 2005, ce pictogramme était concordant avec le résumé des caractéristiques (RCP) de cette spécialité lors de la conception de ces conditionnements. Le RCP des spécialités contenant cet anxiolytique, habituellement employé chez les adultes, avait-il donc évolué ? Nous avons cherché à en savoir plus.

Élargissement rampant des indications chez l'enfant

L'alprazolam est apparu en France en 1984 sous le nom commercial de Xanax°, de la firme Upjohn intégrée aujourd'hui à Pfizer. Dans le RCP version dictionnaire Vidal 1984, une seule information concernait alors les enfants, au chapitre "Mise en garde" : "la tolérance et l'efficacité de Xanax n'ont pas été étudiées chez les sujets de moins de 18 ans" (1).
En 1997, toujours selon le dictionnaire Vidal, cette phrase a disparu au profit d'une insertion plus incitative au chapitre "Précautions d'emploi" : "chez l'enfant, tout particulièrement, le traitement devra être de courte durée" (2). Une mention spécifique a été ajoutée au chapitre "Posologie", recommandant chez l'enfant "par exemple la moitié de la posologie moyenne" (2). Et dans l'édition 1999, on découvre une mention de plus : "le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (…)", en raison d'un risque de fausse route (d'où la restriction aux plus de 6 ans sous le pictogramme des conditionnements secondaires d'Alprazolam Biogaran° examinés) (3).

Absence d'étude chez l'enfant

Dans les dernières versions des RCP, les deux dosages font l'objet de mentions différentes. Le dosage unitaire à 0,50 mg est devenu "réservé à l'adulte". L'utilisation du dosage à 0,25 mg "n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'étude" [NDLR : souligné par nous]. Pourtant, une "Précaution d'emploi" mentionne toujours l'utilisation chez les enfants, chez lesquels "le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué" (b)(4à7). Une injonction qu'il eût été plus utile d'adresser aux firmes qui commercialisent l'alprazolam, et notamment à la firme qui le vend depuis 1984.

En somme
En vingt ans, aucune donnée sur la balance bénéfices-risques de l'alprazolam chez les enfants n'est apparue dans les RCP. Mais un RCP ambigu permet son utilisation en pédiatrie. Un exemple regrettable de dérapage, ouvrant à moindre coût un accès au marché pédiatrique sans répondre aux besoins réels des patients.

©La revue Prescrire 15 octobre 2005
Rev Prescrire 2005 ; 25 (265) : 662-663.

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Notes
a- Sur le conditionnement secondaire figurait aussi la représentation d'un nourrisson, biffée, signifiant que le médicament ne lui est pas destiné.
b- Pour ces raisons, les pictogrammes des spécialités Alprazolam Biogaran° ont été récemment modifiés. Ils ne désignent plus que les adultes comme destinataires. Sous celui du dosage à 0,25 mg, est toutefois mentionné "voir prescription" ; probablement parce que le RCP de ce dosage permet une utilisation chez l'enfant. Sous celui du dosage à 0,50 mg est dorénavant mentionné "réservé à l'adulte" (réf. 4,8).
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Références
1- "Xanax 0,25 mg - Xanax 0,50 mg". In : "Dictionnaire Vidal" OVP, Paris 1984 : 1540-1542.
2- "Xanax° 0,25 mg". In : "Dictionnaire Vidal" OVP Éditions du Vidal, Paris 1997 : 1806-1807.
3- "Xanax°". In : "Dictionnaire Vidal" OVP Éditions du Vidal, Paris 1999 : 2071-2072.
4- Biogaran "RCP - Alprazolam Biogaran° 0,25 mg - 0,50 mg, comprimés sécables" 7 avril 2005 : 3 pages.
5- "Xanax°". In : "Dictionnaire Vidal" Vidal, Issy-les-Moulineaux 2005 : 2219-2220.
6- Afssaps "RCP-Alprazolam Teva° 0,25 mg" + "RCP-Alprazolam Teva° 0,50 mg" 24 mai 2005 : 7 + 7 pages.
7- Afssaps "RCP-Alprazolam RPG° 0,25 mg" 16 mai 2005 : 7 pages + "RCP-Alprazolam RPG° 0,50 mg" 20 mai 2005 : 7 pages.
8- Biogaran "Alprazolam 0,25 mg et 0,50 mg - Mise à jour des articles de conditionnement" Lettre à la revue Prescrire 4 juillet 2005 : 7 pages.