Dans le numéro 267 de décembre 2005, nous avons rappelé que beaucoup d'articles de la Directive 2004/27/CE sur le médicament, importants pour les patients et les soignants, n'étaient pas encore transposés en droit français (a,b)(1). Au 10 janvier 2006, la situation est inchangée, et la France a donc trois mois de retard sur la date limite de transposition, fixée au 30 octobre 2005.

Dans sa jurisprudence constante, la Cour de justice des Communautés européennes a cependant décidé que le citoyen, s'il s'estime désavantagé par une disposition du droit national non conforme à une Directive, peut invoquer les dispositions de la Directive (2).

Ainsi, selon la Cour, après expiration du délai de transposition, une Directive acquiert un "effet direct", et tous les organes des États membres sont tenus d'interpréter et d'appliquer la législation nationale conformément à la Directive (2).

Toujours selon la jurisprudence, « un État membre agit de manière contradictoire et abusive lorsqu'il applique son droit alors qu'il aurait dû l'adapter conformément aux indications des directives » (2).

Les agences du médicament des États membres (l'Afssaps en France) et les firmes pharmaceutiques ont donc tout intérêt à appliquer la Directive 2004/27/CE, transposée ou pas.

© La revue Prescrire 1er février 2006
Rev Prescrire 2006 ; 26 (269) : 103.
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Notes
a- Il s'agit en particulier d'articles concernant la transparence des agences, l'accès aux documents, le conditionnement des médicaments, l'information des patients via la notice, etc. (réf. 1).
b- Parmi les articles non encore transposés de la Directive 2004/27/CE, celui relatif à la "valeur thérapeutique ajoutée" est particulièrement intéressant. Cet article 10-1 alinéa 4 stipule : « La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes ». Il oblige donc les firmes à démontrer une "valeur thérapeutique ajoutée" (en d'autres termes un progrès thérapeutique) pour bénéficier d'une extension de la protection des données sur leurs spécialités. Nul doute que la transposition de cet article fera débat. À suivre.
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Références
1- Prescrire Rédaction "Transposition de la Directive 2004/27/CE sur le médicament : la France en retard" Rev Prescrire 2005 ; 25 (267) : 817-818.
2- "L'ordre juridique communautaire". In : K-D Borchardt "L'ABC du droit communautaire" Commission européenne, Bruxelles 2000 : 57-93.