Les décisions de l'Agence française des produits de santé ne sont ni précisément ni solidement étayées. Elle devra bientôt changer sa façon de faire, lorsque la Directive européenne 2004/27/EC sur le médicament sera transposée en droit français. Mais, pour l'instant, le Directeur général de l'Afssaps ne fournit pas, ou bien peu, les raisons des décisions qu'il signe.

Faute d'explications, le public en est réduit à constater les mesures prises. Et, en matière de retrait du marché des médicaments à balance bénéfices-risques défavorable, l'Agence paraît très sensible à certains chiffres de vente.
Ainsi, quand l'Agence demande le retrait du marché des antibiotiques utilisés par voie nasale ou oropharyngée, elle met plusieurs années à le faire, et les médicaments les plus vendus sont retirés parmi les derniers (a).

Quand il est question des associations de dextropropoxyphène + paracétamol, qui se vendent bien plus largement (b) que pastilles et collutoires, l'Agence fait mieux. Elle affirme que ces médicaments, pourtant non indispensables, ne présentent pas les mêmes risques en France qu'en Suède ou au Royaume-Uni, où le retrait du marché est programmé pour fin 2005 ; et elle les maintient sur le marché français.

Quand des médicaments dont la balance bénéfices-risques connue depuis longtemps comme défavorable, tels le benfluorex (Mediator°) ou le véralipride (Agréal°), sont retirés du marché espagnol, l'Afssaps n'en dit rien, et ils continuent à être vendus en France (c,d).

Et quand il s'agit de médicaments à la fois récents, très vendus, et chers, non seulement l'Afssaps les maintient sur le marché, mais elle veille à ne diffuser qu'au compte-gouttes l'information sur leurs risques. Le flou entretenu autour des effets indésirables des coxibs n'est qu'un exemple de cette faiblesse chronique.

Très bientôt, l'Agence devra fonctionner au grand jour, et chacun verra mieux quelles sont ses priorités.

© La revue Prescrire 1er septembre 2005
Rev Prescrire 2005 ; 25 (264) ; 564.
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Notes
a- 3 547 190 boîtes de Locabiotal° ont été présentées au remboursement en 2003 (régime général).
b- 15 309 475 boîtes de Di-Antalvic° ont été présentées au remboursement en 2003 (régime général).
c- 6 165 196 boîtes de Mediator° ont été présentées au remboursement en 2003 (régime général).
d- 929 951 boîtes d'Agréal° ont été présentées au remboursement en 2003 (régime général).
Chiffres du régime général de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, correspondant à environ 72 % de l'ensemble des régimes d'assurance maladie en France.