La Directive et le Règlement européens sur le médicament, publiés au Journal Officiel de l'Union européenne le 30 avril 2004, ont été adoptés à la suite d'une procédure de codécision, qui implique à la fois le Parlement européen et le Conseil des ministres.

Patients, consommateurs, professionnels de santé, organismes de protection sociale se sont mobilisés, notamment au sein du Collectif Europe et Médicament, pour intervenir dans les débats qui ont duré plus de deux ans, de fin 2001 à début 2004.

Ainsi, en matière de pharmacovigilance, le Règlement européen (CE) 726/2004 a pour ambition « d'établir des procédures de pharmacovigilance strictes et efficaces, de permettre à l'autorité compétente de prendre des mesures provisoires d'urgence y compris l'introduction de modifications de l'autorisation de mise sur le marché et, enfin, de permettre à tout moment une réévaluation du rapport bénéfice/risque d'un médicament » (considérant 30). Il vise également à permettre « la surveillance intensive des effets indésirables (…), de façon à garantir le retrait rapide du marché de tout médicament présentant un rapport bénéfice/risque négatif dans des conditions d'utilisation normales » (considérant 29). Et la Directive européenne 2004/27/CE souligne la nécessité de renforcer « la pharmacovigilance et, d'une manière plus globale, la surveillance du marché et les sanctions en cas de non-respect des dispositions » (considérant 20).

Depuis, les citoyens de certains pays européens se sont montré plus attentifs encore qu'auparavant aux garanties apportées par les États et les agences de régulation en matière de pharmacovigilance. En témoigne la pétition irlandaise réclamant la création d'une instance indépendante de pharmacovigilance dans cet État membre. Au niveau national, des décisions relatives à l'organisation de la pharmacovigilance ont été prises, allant parfois dans le bon sens, tel l'accès aux données de pharmacovigilance aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.

Cependant, les efforts du Collectif Europe et Médicament n'ont pas réussi à faire évoluer la nouvelle réglementation européenne sur la déclaration directe d'un effet indésirable par les patients. Ainsi, l'article 101 de la Directive 2004/27/CE n'évoque pas la déclaration par les patients.

©La revue Prescrire 1er juillet 2006