Revue Prescrire, article en une, "Système de gestion du risque" : au service de qui ? , juin 2008
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"Système de gestion du risque" :
au service de qui ?

 
La conception présentée par la Commission européenne permet aux firmes de s'approprier une "gestion des risques" au service des ventes. Dans cette conception, protéger les patients des effets indésirables des médicaments n'est pas la priorité.
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Dans son projet relatif à l'organisation de la pharmacovigilance en Europe, la Commission met en avant un concept de "système de gestion du risque" orienté produit, inspiré d'autres secteurs industriels, pour justifier l'intervention des firmes à chacune des étapes (1).

La gestion du risque est une discipline industrielle et managériale prévisionnelle, centrée sur une activité ou un produit. Elle consiste à évaluer et anticiper l'ensemble des risques associés à l'activité ou au produit pour permettre au gestionnaire d'atteindre ses objectifs (2). Cette conception est entièrement au service du produit.

En matière d'effets indésirables médicamenteux, la Commission partage les objectifs des gestionnaires des firmes pharmaceutiques : permettre la commercialisation précoce du médicament et encourager sa large utilisation, sous "système de gestion des risques", tant qu'il est protégé par un brevet (a).

La pharmacovigilance, pour sa part, est une discipline scientifique observationnelle centrée sur l´interaction médicament patient ; elle vise au repérage et à l'information rapide sur les effets indésirables des médicaments qui mettent en danger les patients, dans le but de prévenir la reproduction de ces effets (3). Elle est d'abord au service des patients.

La "gestion du risque" réduit la pharmacovigilance à un élément de gestion stratégique d'entreprise.

La conception de gestion des risques présentée par la Commission permet aux firmes de s'approprier une "gestion des risques" orientée produit, au service des ventes. Dans cette conception, protéger les patients des effets indésirables des médicaments n'est pas la priorité. Dans cette conception, la santé économique des firmes passe avant la santé des patients.

©Prescrire 1er juin 2008.
Rev Prescrire 2008 ; 28 (296) : 463
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Notes
a - L'objectif affiché de certains consultants marketing dans le domaine pharmaceutique est de Dans son projet relatif à l'organisation de la pharmacovigilance en Europe, la Commission met en avant un concept de "système de gestion du risque" orienté produit, inspiré d'autres secteurs industriels, pour justifier l'intervention des firmes à chacune des étapes (1). La gestion du risque est une discipline industrielle et managériale prévisionnelle, centrée sur une activité ou un produit. Elle consiste à évaluer et anticiper l'ensemble des risques associés à l'activité ou au produit pour permettre au gestionnaire d'atteindre ses objectifs (2). Cette conception est entièrement au service du produit. En matière d'effets indésirables médicamenteux, la Commission partage les objectifs des gestionnaires des firmes pharmaceutiques : permettre la commercialisation précoce du médicament et encourager sa large utilisation, sous "système de gestion des risques", tant qu'il est protégé par un brevet (a). La pharmacovigilance, pour sa part, est une discipline scientifique observationnelle centrée sur l´interaction médicamentpatient ; elle vise au repérage et à l'information rapide sur les effets indésirables des médicaments qui mettent en danger les patients, dans le but de prévenir la reproduction de ces effets (3). Elle est d'abord au service des patients. La "gestion du risque" réduit la pharmacovigilance à un élément de gestion stratégique d'entreprise. La conception de gestion des risques présentée par la Commission permet aux firmes de s'approprier une "gestion des risques" orientée produit, au service des ventes. Dans cette conception, protéger les patients des effets indésirables des médicaments n'est pas la priorité. Dans cette conception, la santé économique des firmes passe avant la santé des patients. faire de la pharmacovigilance le département le plus créatif du marketing » (réf. 4,5).
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Références
1- European Commission - Enterprise and industry directorate-general "Strategy to better protect public health by strengthening and rationalising EU pharmacovigilance : public consultation on legislative proposals" Brussels, 5 December 2007. Site ec.europa.eu/enterprise consulté le 6 mars 2008 : 49 pages.
2- Desroches A et coll. "Dictionnaire d'analyse et de gestion des risques" Lavoisier, Paris 2006 ; 480 pages.
3- International Society of Drug Bulletins "Déclaration de Berlin sur la Pharmacovigilance". Texte complet en accès libre sur www.isdbweb.org : 16 pages.
4- "La gouvernance des risques : d´abord une volonté stratégique" Pharmaceutiques mars 2007 : 79.
5- PriceWaterhouseCoopers "Unlocking the power of pharmacovigilance : an adaptative approach to an evolving drug safety environment - executive summary" April 2007. Site www.pwc.com/pharma : 4 pages.