Le benfluorex, un amphétaminique dérivé de la fenfluramine, est commercialisé en France depuis plus de 30 ans malgré une balance bénéfices-risques nettement défavorable : pas de données probantes en terme de morbimortalité, et des effets indésirables graves (hypertensions artérielles pulmonaires, valvulopathies, troubles neuropsychiatriques) (1,2,3).

En 2007, la Commission de pharmacovigilance de l'Afssaps a encore examiné des données sur le benfluorex pour en réévaluer la balance bénéfices-risques (4). Et les seules mesures prises par l'Afssaps ont été des modifications du RCP de Mediator°, avec notamment le retrait de l'indication dans les hypertriglycéridémies (5,6). Que d'énergie dépensée inutilement et de temps perdu, temps durant lequel les patients restent exposés aux effets indésirables du benfluorex (3).

Toujours selon la Commission de pharmacovigilance, les ventes de benfluorex ont essentiellement lieu en France (88 % des ventes) (4). Environ 6 millions de boîtes de Mediator° ont été remboursées en 2006 par la Caisse nationale d'Assurance maladie (CNAM) (7).

En Espagne, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du benfluorex a été retirée en 2003 sur demande de la firme (8). En Italie, le renouvellement d'AMM n'a pas été demandé par la firme (4).

Et en France, c'est pour quand ? Combien de victimes d'effets indésirables faut-il encore pour prendre les bonnes décisions ?

©Prescrire 15 janvier 2008
Rev Prescrire 2008 ; 28 (291) : 19.
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Références
1- Prescrire Rédaction "benfluorex-Mediator°. Benfluorex antidiabétique?" Rev Prescrire 1997 ; 17 (173) : 326-328.
2- Prescrire Rédaction "Benfluorex-Mediator°. Benfluorex pour quoi faire?" Rev Prescrire 1997 ; 17 (179) : 807-809.
3- Prescrire Rédaction "Benfluorex : hypertensions artérielles pulmonaires" Rev Prescrire 2006 ; 26 (273) : 427.
4- Afssaps "Commission nationale de pharmacovigilance. Compte rendu de la réunion du mardi 27 mars 2007" : 20 pages.
5- Afssaps "RCP-Mediator" 25 juillet 2007 : 5 pages.
6- "Mediator°". In : "Dictionnaire Vidal", Vidal, Issy-les-Moulineaux 2007 : 1306-1307.
7- Caisse nationale d'Assurance maladie "Médicam 2006". Site www.ameli.fr consulté le 12 septembre 2007.
8- Prescrire Rédaction "benfluorex interdit en Espagne" Rev Prescrire 2005 ; 25 (264) : 589.