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Bouffées de chaleur de la ménopause :
Véralipride : prescription pour 3 mois, une demi-mesure lamentable
 
En France, des patientes restent exposées aux effets indésirables nombreux et parfois graves du véralipride, un neuroleptique caché, qui n'a pourtant pas de place dans le traitement des "bouffées de chaleur".
Pour en savoir plus
 

véralipride : retrait du marché en Espagne
Rev Prescrire 2005 ; 25 (264) : 589.
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véralipride : prescription pour 3 mois, une demi-mesure lamentable
Rev Prescrire 2006 ; 26 (277) : 741.
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Le véralipride, un neuroleptique du groupe des benzamides, est commercialisé en France depuis plus de vingt ans, pour le traitement symptomatique des bouffées vasomotrices liées à la ménopause, sans efficacité clinique démontrée dans cette indication.

Ce n'est qu'en avril 2006, suite aux résultats d'une enquête de pharmacovigilance conduite en 2005 (non publiée en détail) ayant confirmé sans surprise les effets indésirables neuropsychiques déjà bien connus du véralipride, que l'Agence française des produits de santé (Afssaps) a pris une décision. Désormais, la prescription d'Agréal° est limitée à trois mois, toujours à raison de cures de 20 jours par mois (voir tableau ci-dessus). En outre, le RCP est plus informatif sur les effets neuropsychiques du véralipride et les risques d'interactions avec les neuroleptiques antipsychotiques et antiémétiques (augmentation des effets indésirables neurologiques et neuropsychiques).

En Espagne, Agréal° a été retiré du marché en juin 2005 sur décision des autorités sanitaires, au vu des effets indésirables du véralipride. En France, l'Afssaps se contente d'une limitation de la durée de traitement et de modifications du RCP, en dépit de la balance bénéfices-risques défavorable du véralipride dans le traitement symptomatique des bouffées de chaleur. Pourtant, selon l'article 117 de la Directive européenne 2004/27/CE sur le médicament, une balance bénéfices-risques défavorable est un motif de retrait du marché du médicament en cause.

Pour le diagnostic de ménopause, et de transition ménopausique, les performances diagnostiques des dosages hormonaux ne sont pas meilleures que celles de l'impression clinique.

© La revue Prescrire 1er novembre 2006
Rev Prescrire 2006 ; 26 (277) : 741.