La principale nouveauté réside dans les obligations des agences du médicament en matière de transparence. Ce point n'était pratiquement pas abordé dans les textes en vigueur antérieurement.

Agences nationales : accès du public aux ordres du jour, aux comptes rendus des réunions, aux rapports d'évaluation
La Directive exige dorénavant des États membres que « l'autorité compétente (NDLR : l'agence nationale chargée du médicament) rende accessibles au public son règlement interne et celui des comités, l'ordre du jour de ses réunions, les comptes rendus de ses réunions, assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires » (D article126 ter). Elle stipule que les autorités compétentes rendront « publiquement accessibles » et « sans retard »les autorisations de mise sur le marché (AMM), avec leur rapport d'évaluation et les raisons de leur avis indiquées séparément pour chaque indication thérapeutique du médicament (D articles 21-3 et 21-4).

Agence européenne : accès du public à tous les documents motivant les décisions
Dans le Règlement 2004, la quasi-totalité des articles concernant des décisions de l'Agence européenne du médicament et des documents motivant ces décisions comportent une obligation de rendre ces documents accessibles au public. En outre, l'article 73 du Règlement 2004 stipule que le Règlement européen 1049/2001 sur l'accès aux documents détenus par les institutions européennes s'applique désormais à l'Agence. Celle-ci est donc tenue de constituer un « registre (…) afin de rendre disponibles tous les documents accessibles au public (…) » comme le font déjà d'autres institutions. Ces registres ont été créés en Europe pour rendre possible et facile l'accès aux documents, même lorsqu'ils sont très nombreux et divers. D'autre part, l'article 80 du Règlement 2004 précise que le règlement intérieur et les procédures de l'Agence doivent être mis à disposition du public, au siège de l'Agence et sur internet.

Sanctions rendues publiques
Selon l'article 84 du Règlement 2004, la Commission européenne doit en outre rendre publics « les noms des titulaires d'autorisations de mise sur le marché (NDLR : européennes centralisées) (…) ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées » en cas de non-respect du Règlement par les firmes.

Ces nouvelles obligations ont été demandées avec force notamment par le Collectif Europe et Médicament. Si les citoyens veillent à leur application complète et durable, elles permettront de mettre fin à l'opacité des agences du médicament.

©La revue Prescrire 1er juillet 2004