Le financement des agences chargées du médicament
est aujourd'hui majoritairement constitué des redevances
payées directement par les firmes pharmaceutiques, notamment
pour l'examen de leurs demandes d'AMM (12). Les spécialistes
qui travaillent auprès de ces agences étant par ailleurs
souvent impliqués dans l'évaluation des médicaments
pour le compte des firmes, l'influence des firmes sur les agences
est considérable (13). Dans les textes réglementaires
jusqu'à présent en vigueur, la question des conflits
d'intérêts était peu abordée : absente
de la Directive, elle figurait succinctement dans un article du
Règlement.
Déclaration publique des intérêts
particuliers
La Directive 2004 demande désormais aux États membres
de veiller « à ce que les agents (
) chargés
d'accorder les autorisations, les rapporteurs et les experts (
)
n'aient dans l'industrie pharmaceutique aucun intérêt
financier ou autre qui pourrait nuire à leur impartialité.
Ces personnes font chaque année une déclaration de
leurs intérêts financiers » (D article 126
ter).
Le Règlement 2004 précise que les intérêts
financiers des membres du Conseil d'administration, des membres
des comités, des rapporteurs et des experts auprès
de l'Agence européenne du médicament doivent être
déclarés « chaque année ».
Le même article oblige à une déclaration « à
chaque réunion, eu égard aux points de l'ordre du
jour » des intérêts particuliers qui pourraient
être considérés comme préjudiciables »
à l'indépendance de ces personnes. Et il ajoute :
« Ces déclarations sont rendues accessibles au
public » (R article 63-2).
Davantage de financement public de la pharmacovigilance
D'autre part, la Directive stipule que « La gestion des
fonds destinés aux activités relatives à la
pharmacovigilance, au fonctionnement des réseaux de communication
et à la surveillance du marché est sous le contrôle
permanent des autorités compétentes afin de garantir
leur indépendance » (D article 102 bis), ce qui
n'impose pas, hélas, que les fonds soient d'origine publique.
Le Règlement 2004 est plus clair pour ce qui concerne les
activités de pharmacovigilance de l'Agence européenne
: ces activités « bénéficient
d'un financement public (NDLR : c'est-à-dire par le
budget communautaire) suffisant à la hauteur des tâches
conférées » (R article 67).
La base européenne de données sur les médicaments
accessible au public (c), dont la création est prévue
par le Règlement 2004, doit en outre être établie,
actualisée et gérée par l'Agence « de
manière indépendante vis-à-vis des firmes pharmaceutiques »
(R article 57-1-l).
Ces obligations peuvent paraître minimales. Mais dans une
période où les firmes pharmaceutiques tendent à
financer tout ce qui relève du domaine public, de telles
mesures sont une belle victoire de ceux qui se battent pour l'indépendance
des agences du médicament.
©La revue Prescrire 1er juillet 2004
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Notes
c- Il s'agira d'une nouvelle base, au contenu élémentaire
: elle ne contiendra que le texte des notices, mais elle aura l'avantage
de recenser à terme tous les médicaments commercialisés
en Europe, qu'ils aient été autorisés par la
procédure nationale ou européenne centralisée.
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Références
12- Prescrire Rédaction "Le financement des agences
du médicament" Rev Prescrire 1999 ; 19 ( 201) : 867-868.
13- Prescrire Rédaction "Conflits d'intérêts
à l'Agence du médicament" Rev Prescrire 1999
; 19 (194) : 301-302.
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