L'étiquetage des médicaments était jusqu'à
présent très réglementé, mais surtout en vue de protéger
les firmes et les agences en cas d'accident dû au médicament. Les
parlementaires européens ont déposé de nombreux amendements
en faveur d'un étiquetage plus informatif pour les patients. Et malgré
beaucoup de réticences d'autres intervenants, certains amendements ont
été retenus. DCI plus présente,
et en braille L'emballage extérieur et le conditionnement primaire
(flacon, blister, etc.) doivent mentionner la dénomination commune internationale
(DCI) « lorsque le médicament contient jusqu'à trois
substances actives » (D article 54-a), au lieu d'une seule dans les
propositions de la Commission. Dorénavant, les associations médicamenteuses
à doses fixes devraient donc être mieux identifiables, même
si rien n'est dit sur la taille minimale de la mention de la DCI. Sur l'emballage
extérieur, la DCI, le dosage, la forme pharmaceutique et le nom de marque,
doivent figurer en braille (D article 56 bis). Notices
testées par les patients avant AMM La notice accompagnant toute
boîte de médicament doit désormais « refléter
les résultats de la consultation (NDLR : par la firme) de groupes
cibles de patients, afin de garantir sa lisibilité, sa clarté et
sa facilité d'utilisation » (D article 59-2). Et lors de la
demande d'AMM, « les résultats des évaluations réalisées
en coopération avec des groupes cibles de patients » doivent
être fournis par la firme à l'agence compétente (D article
61-1). Si patients et consommateurs veillent à l'application de
la Directive, ils pourront disposer d'une information plus claire concernant leurs
médicaments. ©La revue Prescrire 1er
juillet 2004 |