Revue Prescrire, article en une, suite, Europe et médicament juillet 2004
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Europe et médicament :
Ce qui change avec la nouvelle législation
Étiquetage et notice mieux conçus pour les patients

L'étiquetage des médicaments était jusqu'à présent très réglementé, mais surtout en vue de protéger les firmes et les agences en cas d'accident dû au médicament. Les parlementaires européens ont déposé de nombreux amendements en faveur d'un étiquetage plus informatif pour les patients. Et malgré beaucoup de réticences d'autres intervenants, certains amendements ont été retenus.

DCI plus présente, et en braille
L'emballage extérieur et le conditionnement primaire (flacon, blister, etc.) doivent mentionner la dénomination commune internationale (DCI) « lorsque le médicament contient jusqu'à trois substances actives » (D article 54-a), au lieu d'une seule dans les propositions de la Commission. Dorénavant, les associations médicamenteuses à doses fixes devraient donc être mieux identifiables, même si rien n'est dit sur la taille minimale de la mention de la DCI. Sur l'emballage extérieur, la DCI, le dosage, la forme pharmaceutique et le nom de marque, doivent figurer en braille (D article 56 bis).

Notices testées par les patients avant AMM
La notice accompagnant toute boîte de médicament doit désormais « refléter les résultats de la consultation (NDLR : par la firme) de groupes cibles de patients, afin de garantir sa lisibilité, sa clarté et sa facilité d'utilisation » (D article 59-2). Et lors de la demande d'AMM, « les résultats des évaluations réalisées en coopération avec des groupes cibles de patients » doivent être fournis par la firme à l'agence compétente (D article 61-1).

Si patients et consommateurs veillent à l'application de la Directive, ils pourront disposer d'une information plus claire concernant leurs médicaments.

©La revue Prescrire 1er juillet 2004