Revue Prescrire, article en une, Europe et médicament Médicaments utilisés en pédiatrie suite 1 - janvier 2005
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Europe et médicament :
Les médicaments utilisés en pédiatrie
 
Le concept d'autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique existe depuis toujours.
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Il faut partir des besoins réels des enfants qui n'ont pas encore de médicaments adaptés
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Mettre les moyens au service des besoins réels, et prévenir les dérapages
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Retour à la Position du Collectif Europe et Médicament sur la proposition de règlement relative aux médicaments utilisés en pédiatrie
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Il a toujours été possible de commercialiser des médicaments spécialement conçus pour les enfants, et des médicaments ayant à la fois des indications chez les adultes et chez les enfants (parfois sous des formes, des dosages, ou des présentations qui diffèrent). Beaucoup de firmes ont mis sur le marché européen de tels médicaments sans y être spécialement incitées. Les agences de régulation n'ont pas fait remarquer que les dossiers d'évaluation qu'elles recevaient, à l'appui des demandes d'autorisation pour ces médicaments, étaient particulièrement insuffisants.

Le concept même de médicament pédiatrique n'est donc pas nouveau. Ce qui est en jeu aujourd'hui, c'est la capacité de donner une impulsion nouvelle à la recherche pédiatrique, pour trouver des médicaments adaptés aux besoins non encore couverts.

Dans ce sens, l'instauration annoncée d'un "Programme européen de recherche en pédiatrie" (alias MICE, pour "Medicines Investigation for the Children of Europe"), sur l'utilisation de substances non couvertes par un brevet, est particulièrement bienvenue. De manière surprenante, cette initiative est signalée dans le texte de présentation de la proposition de règlement sur les médicaments pédiatriques, mais elle ne figure pas dans le corps du texte de la proposition.

Le Collectif Europe et Médicament considère qu'un article du règlement doit prévoir explicitement l'instauration du programme MICE, et préciser des délais de mise en œuvre, ainsi que des modalités de financement public, en tenant compte des autres programmes communautaires existants. (Amendement 1 du Collectif)

©Collectif Europe et Médicament 1er janvier 2005