Il a toujours
été possible de commercialiser des médicaments
spécialement conçus pour les enfants, et des médicaments
ayant à la fois des indications chez les adultes et chez
les enfants (parfois sous des formes, des dosages, ou des présentations
qui diffèrent). Beaucoup de firmes ont mis sur le marché
européen de tels médicaments sans y être spécialement
incitées. Les agences de régulation n'ont pas fait
remarquer que les dossiers d'évaluation qu'elles recevaient,
à l'appui des demandes d'autorisation pour ces médicaments,
étaient particulièrement insuffisants.
Le concept même
de médicament pédiatrique n'est donc pas nouveau.
Ce qui est en jeu aujourd'hui, c'est la capacité de donner
une impulsion nouvelle à la recherche pédiatrique,
pour trouver des médicaments adaptés aux besoins non
encore couverts.
Dans ce sens,
l'instauration annoncée d'un "Programme européen
de recherche en pédiatrie" (alias MICE, pour "Medicines
Investigation for the Children of Europe"), sur l'utilisation
de substances non couvertes par un brevet, est particulièrement
bienvenue. De manière surprenante, cette initiative est signalée
dans le texte de présentation de la proposition de règlement
sur les médicaments pédiatriques, mais elle ne figure
pas dans le corps du texte de la proposition.
Le Collectif
Europe et Médicament considère qu'un article du règlement
doit prévoir explicitement l'instauration du programme MICE,
et préciser des délais de mise en uvre, ainsi
que des modalités de financement public, en tenant compte
des autres programmes communautaires existants. (Amendement
1 du Collectif)
©Collectif Europe et Médicament 1er janvier
2005
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