| Les fiches du Collectif Europe et Médicament |
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| Pourquoi la procédure d'AMM centralisée
est-elle généralisable et sans conséquence négative
pour les agences nationales ? |
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| Fiche
n°5 |
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| 12 août
2002 |
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Une évaluation centralisée rigoureuse et transparente
des médicaments présents sur le marché
européen, et une surveillance accrue de l'utilisation
des médicaments à l'échelon des Etats sont
nécessaires et indissociables.
Un travail important et complémentaire doit être
réalisé à la fois au sein de l'agence centrale
et dans les agences nationales.
C'est pourquoi le Collectif Europe et Médicament a déposé
sur ce sujet une série d'amendements aux projets de Directive
et de Règlement européens sur le médicament.
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 L'octroi
des autorisations de mise sur le marché (AMM) européennes
par la seule procédure centralisée permettrait d'assurer
une meilleure harmonisation de l'évaluation, une plus grande
transparence des décisions (conformément au Règlement
européen 1049/2001) et donc une plus grande confiance des citoyens
dans les médicaments ainsi autorisés par l'Agence européenne
pour l'évaluation des médicaments (EMEA). L'existence
d'une agence centrale européenne performante et transparente,
à l'égal de l'agence américaine (FDA), renforcerait
en outre l'image des médicaments autorisés en Europe.
La
suppression de la procédure non harmonisée et opaque
dite "par reconnaissance mutuelle" ne peut certes être
décidée brutalement, mais une suppression progressive,
sur 5 ans, est envisageable. Elle nécessitera une augmentation
des fonds publics accordés pour le fonctionnement de l'agence
centrale européenne, mais elle ne mettra en péril ni
les petites et moyennes entreprises pharmaceutiques, ni les agences
nationales chargées du médicament.
Ainsi,
toutes les demandes d'AMM ne nécessitent pas le même
travail d'évaluation. Ainsi les demandes concernant des médicaments
génériques ne comportent pas de nouvelle évaluation
des effets cliniques du médicament chez l'Homme mais seulement
des études de bioéquivalence. De même les demandes
concernant des médicaments à base de plantes ne comportent
pas de nouvelle évaluation clinique si la plante fait partie
d'une liste de plantes autorisées pour un usage traditionnel
et offrant toutes garanties d'innocuité. Il en va de même
pour les médicaments homéopathiques. Les demandes sont
aussi simplifiées pour les nouvelles présentations de
médicaments déjà existants.
En
conséquence, un abaissement des redevances payées par
les firmes pharmaceutiques pour l'examen de leurs demandes doit être
décidé, tenant compte du travail d'évaluation
à réaliser, afin de ne pas pénaliser les firmes
qui disposent de moindres moyens.
Les
agences nationales aujourd'hui impliquées dans la procédure
dite par reconnaissance mutuelle conserveront l'évaluation
des demandes d'autorisation de mise sur le marché exclusivement
nationales. Elles pourront consacrer plus de moyens à la mise
en œuvre d'une pharmacovigilance active, à une surveillance
plus systématique des nombreuses infractions à la réglementation
sur la publicité pharmaceutique, à une inspection plus
régulière des établissements pharmaceutiques,
des essais cliniques en cours dans le pays, etc. Enfin certains cadres
de ces agences pourront se voir proposer des postes à l'agence
centrale européenne.
Imaginons
il y a un an l'octroi d'une AMM à la cérivastatine (STALTOR°)
de la firme Bayer selon une procédure centralisée bien
transparente menée au niveau de l'Agence européenne.
Imaginons aussi, des agences nationales plus disponibles pour assurer
la surveillance des effets indésirables et le contrôle
des débordements promotionnels qui ont conduit à une
prescription rapidement massive de cette toute nouvelle statine aux
effets encore mal connus. Ainsi organisés, peut-être
aurait-on évité une crise grave. |
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