Quand
un médicament est mis sur le marché pour la première
fois, ses effets ont été étudiés sur
quelques centaines, parfois quelques dizaines, au mieux quelques
milliers de malades. Les études pour déterminer la
dose optimale ont inclus beaucoup moins de patients encore. L'efficacité
a souvent été testée chez des adultes d'âge
moyen, très sélectionnés, sans risque particulier.
Les essais ont été réalisés selon un
protocole très strict, dans des conditions très différentes
de la vie quotidienne des patients. Les informations sur les effets
indésirables sont succinctes, vu le petit nombre de malades
traités et le manque de recul. Les études d'interactions
avec d'autres médicaments n'ont porté que sur quelques
dizaines de sujets.
Rapidement,
dès sa mise sur le marché, le médicament va
être utilisé par des dizaines ou des centaines de milliers
de patients, voire plus. Les malades vont prendre le médicament
dans des conditions différentes des conditions expérimentales
initiales: de façon plus ou moins régulière,
avec d'autres médicaments, des aliments, de l'alcool, etc.
Des personnes âgées, ou à risque particulier
du fait de diverses maladies associées, vont présenter
des effets inattendus. Certains patients vont l'utiliser à
doses plus fortes; une consommation abusive peut se produire. D'autres
vont utiliser le médicament à dose trop faible ou
irrégulièrement, parce qu'ils ne ressentent pas l'effet
attendu, ou que la prise est difficile. Chez d'autres, des doses
faibles vont se révéler suffisantes. Des effets indésirables
vont apparaître, bénins ou graves.
Parallèlement,
d'autres médicaments peuvent se montrer plus efficaces, ou
aussi efficaces mais d'action plus rapide, ou plus commodes à
utiliser, ou mieux tolérés. Des informations sur l'épidémiologie
de la maladie considérée vont remettre en cause l'utilisation
du médicament dans certaines situations. Des observations
publiées vont parfois donner lieu à une réévaluation
de la balance bénéfices/risques, dans un sens positif
ou négatif.
Par
exemple, depuis les années 1960, la spironolactone (ALDACTONE°)
était surtout un diurétique utilisé pour des
traitements symptomatiques. En 1999 ont été publiés
des résultats d'un essai montrant une franche réduction
de la mortalité chez certains insuffisants cardiaques.A l'inverse,
le cisapride (PREPULSID°), un traitement symptomatique des nausées
et du reflux gastro-oesophagien, s'est avéré au fil
des années être une cause de troubles du rythme cardiaque
mortels, alors que l'oméprazole le dépassait en efficacité.
Il
n'est ni scientifiquement ni humainement concevable de laisser perdre
toutes les données nouvelles qui apparaissent à propos
d'un médicament. Laisser un médicament sur le marché
sans faire périodiquement un bilan régulier de la
balance entre ses bénéfices et ses effets indésirables
pour les malades, comparativement aux autres traitements disponibles,
c'est faire perdre des chances à certains malades.
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