Le Collectif Europe et Médicament a listé ci-dessous
les points à réexaminer, proposant pour chacun un
ou plusieurs amendements accompagnés d'une justification.
Permettre
des comparaisons entre médicaments dans la banque de données
de l'Agence européenne sur les médicaments commercialisés
dans l'Union (amendement 91 - article 51-1-2-j du Règlement
- voté par le Parlement et repris partiellement par le Conseil).
Nouvelle proposition d'amendement - article
51-1-2-j du Règlement (complète la deuxième
phrase) : "(
) et la base de données
devra permettre des comparaisons entre les informations disponibles
pour différents médicaments".
Justification : l'information utile
dont les patients ont besoin sur les médicaments, et sur
les moyens de se soigner en général, qu'ils soient
médicamenteux ou non, doit être avant tout comparative,
pour permettre des décisions éclairées. Seules
des instances indépendantes peuvent fournir une telle information.
L'Agence européenne doit faire partie des sources fiables
potentielles et offrir pour cela une information comparative.
Mention
dans l'information officielle sur les nouveaux médicaments
(et les nouvelles indications) des comparaisons avec les traitements
déjà existants pour la même indication thérapeutique
(amendements 4 et 100 - considérant 28a et article
53a du Règlement - partiellement inadéquats mais votés
par le Parlement et non repris par le Conseil ; et pas d'article
correspondant dans la Directive, ce qui nécessite une harmonisation).
Nouvelle proposition d'amendement - considérant
28a du Règlement (remplace) : remplacer les deux
dernières phrases par : "(
) En conséquence,
les firmes seront incitées à fournir des données
cliniques comparatives, notamment par la mention de l'existence
de telles données dans les rapports d'évaluation des
agences sur les nouveaux médicaments soumis à autorisation".
Nouvelle proposition d'amendement - article
12-3-2 du Règlement (complète) : "(
)
Le résumé mentionne également l'existence ou
l'absence de données cliniques issues de comparaisons entre
le médicament et les autres traitements déjà
existants, pour la même indication thérapeutique, au
moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché,
et le cas échéant résume brièvement
ces données".
Nouvelle proposition d'amendement - article
21-4-1 de la Directive (complète) : "Ce
rapport d'évaluation mentionne l'existence ou l'absence de
données cliniques issues de comparaisons entre le médicament
et les traitements déjà existants, pour la même
indication thérapeutique, au moment de l'octroi de l'autorisation
de mise sur le marché, et le cas échéant résume
brièvement ces données".
Justification : à quoi bon
être informé de manière non comparative sur
les effets d'un médicament si l'on ne sait pas s'il va être
plus efficace que les médicaments déjà disponibles
(et sur quels critères de guérison, de soulagement,
de prévention), ni s'il va exposer à plus ou moins
d'effets indésirables (ou des effets différents en
termes de fréquence ou de gravité) que les médicaments
déjà efficaces dans la même situation, ni s'il
va offrir ou non des avantages en termes de facilité de traitement
? Les patients, les professionnels de santé, et en règle
générale tous ceux qui sont susceptibles d'utiliser,
d'acheter, de rembourser un médicament, ont besoin de cette
information comparative pour pouvoir faire des choix raisonnés.
Information
complète pour ceux qui soignent les patients :
protocole des essais cliniques dans le résumé des
caractéristiques du produit (amendement 189 - article
11-5-10 bis de la Directive - voté par le Parlement et non
repris par le Conseil).
Nouvelle proposition d'amendement - article
11-4-10 de la Directive (nouveau) : " - un résumé
du protocole et des résultats des essais cliniques réalisés
pour évaluer le médicament avant sa mise sur le marché".
Justification : avant de prescrire
ou de conseiller un médicament à un patient, il est
normal qu'un professionnel de santé veuille savoir comment
ce médicament a été évalué, sur
quels types de patients, de quel âge, dans quelles circonstances,
pendant combien de temps. L'expérience montre que les dossiers
d'évaluation des médicaments sont de valeur très
inégale, que les comptes rendus de beaucoup d'essais cliniques
ne sont pas publiés dans la littérature médicale,
et que les praticiens ont intérêt à se renseigner.
Les firmes n'ont pas à cacher comment elles ont fait évaluer
leurs médicaments. Elles n'ont pas à le cacher en
Europe alors que dans d'autres pays tels que les États-Unis
d'Amérique par exemple, cette information est d'ores et déjà
accessible.
Information
complète sur le conditionnement et la notice : DCI bien
lisible, emplacement pour posologie, braille, etc. (amendements
74 et 78 - article 54 de la Directive - votés par le Parlement
et non repris par le Conseil).
Nouvelle proposition d'amendement - article
54e de la Directive (complète) : "(
)
Un espace doit être prévu permettant au pharmacien
d'indiquer la posologie prescrite à un patient en particulier".
Nouvelle proposition d'amendement - article
56 de la Directive (remplace) : "Les mentions prévues
aux articles 54, 55 et 62 doivent être clairement compréhensibles
et facilement lisibles. Les mentions prévues à l'article
54 a doivent également figurer en braille sur l'emballage
et la notice. Le texte de la notice destinée aux patients
doit être mis à disposition, gratuitement et sur demande,
sous d'autres formats : gros caractères d'imprimerie,
braille, enregistrements magnétiques, format électronique,
traduction dans d'autres langues".
Justification : un des progrès
du XXe siècle a été l'abolition des remèdes
secrets, avec l'obligation pour les fabricants de bien étiqueter
leurs médicaments. Même si aujourd'hui la mondialisation
complique la tâche des fabricants (étiquetage et notices
dans de nombreuses langues, réglementations diverses à
respecter), l'étiquetage doit rester parfaitement informatif,
y compris pour les patients malvoyants par exemple. Pour d'autres
produits moins sensibles que les médicaments, des exigences
contraignantes en matière d'étiquetage sont en vigueur
; le public comprendrait mal qu'un étiquetage non informatif
soit toléré pour les médicaments.
Mention
de la DCI sur l'ensemble des publicités (destinées
aux patients ou aux soignants) même si le médicament
contient plusieurs substances, et même s'il s'agit d'une publicité
dite "de rappel" (amendement 106, 108 et 191 -
articles 89 et 91 de la Directive - votés par le Parlement
et non repris par le Conseil).
Nouvelle proposition d'amendement - article
89-1-b-1 de la Directive (modifie) : supprimer le dernier
membre de phrase et arrêter à "dénomination
commune".
Nouvelle proposition d'amendement - article
89-2 de la Directive (remplace) : remplacer les mots
"ou le nom de marque" par "et le nom de marque".
Nouvelle proposition d'amendement - article
91-2 de la Directive (remplace) : remplacer les mots
"ou le nom de marque" par "et le nom de marque".
Justification : la publicité
n'est certes pas de l'information, mais il est indispensable qu'elle
mentionne au moins de quoi se compose le produit dont elle fait
la promotion, surtout s'agissant d'un médicament, a fortiori
si celui-ci est une association de plusieurs substances. La publicité
pour des remèdes secrets se cachant sous un simple nom de
marque pourrait conduire à des confusions, des erreurs, des
prescriptions médicales et des conseils pharmaceutiques non
raisonnés. Le principe du remède secret ne peut plus
être admis au XXIe siècle.
©Collectif Europe et Médicament
1er septembre 2003
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