Revue Prescrire, article en une, Europe et médicament septembre 2003 (9)
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Ce qui reste à défendre en deuxième lecture :
Information des patients et des soignants
 
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Des amendements importants votés par le Parlement n'ont pas été repris par le Conseil européen des ministres de la santé.


Le Collectif Europe et Médicament a listé ci-dessous les points à réexaminer, proposant pour chacun un ou plusieurs amendements accompagnés d'une justification.

Permettre des comparaisons entre médicaments dans la banque de données de l'Agence européenne sur les médicaments commercialisés dans l'Union (amendement 91 - article 51-1-2-j du Règlement - voté par le Parlement et repris partiellement par le Conseil).

Nouvelle proposition d'amendement - article 51-1-2-j du Règlement (complète la deuxième phrase) : "(…) et la base de données devra permettre des comparaisons entre les informations disponibles pour différents médicaments".

Justification : l'information utile dont les patients ont besoin sur les médicaments, et sur les moyens de se soigner en général, qu'ils soient médicamenteux ou non, doit être avant tout comparative, pour permettre des décisions éclairées. Seules des instances indépendantes peuvent fournir une telle information. L'Agence européenne doit faire partie des sources fiables potentielles et offrir pour cela une information comparative.

Mention dans l'information officielle sur les nouveaux médicaments (et les nouvelles indications) des comparaisons avec les traitements déjà existants pour la même indication thérapeutique (amendements 4 et 100 - considérant 28a et article 53a du Règlement - partiellement inadéquats mais votés par le Parlement et non repris par le Conseil ; et pas d'article correspondant dans la Directive, ce qui nécessite une harmonisation).

Nouvelle proposition d'amendement - considérant 28a du Règlement (remplace) : remplacer les deux dernières phrases par : "(…) En conséquence, les firmes seront incitées à fournir des données cliniques comparatives, notamment par la mention de l'existence de telles données dans les rapports d'évaluation des agences sur les nouveaux médicaments soumis à autorisation".

Nouvelle proposition d'amendement - article 12-3-2 du Règlement (complète) : "(…) Le résumé mentionne également l'existence ou l'absence de données cliniques issues de comparaisons entre le médicament et les autres traitements déjà existants, pour la même indication thérapeutique, au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, et le cas échéant résume brièvement ces données".

Nouvelle proposition d'amendement - article 21-4-1 de la Directive (complète) : "Ce rapport d'évaluation mentionne l'existence ou l'absence de données cliniques issues de comparaisons entre le médicament et les traitements déjà existants, pour la même indication thérapeutique, au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, et le cas échéant résume brièvement ces données".

Justification : à quoi bon être informé de manière non comparative sur les effets d'un médicament si l'on ne sait pas s'il va être plus efficace que les médicaments déjà disponibles (et sur quels critères de guérison, de soulagement, de prévention), ni s'il va exposer à plus ou moins d'effets indésirables (ou des effets différents en termes de fréquence ou de gravité) que les médicaments déjà efficaces dans la même situation, ni s'il va offrir ou non des avantages en termes de facilité de traitement ? Les patients, les professionnels de santé, et en règle générale tous ceux qui sont susceptibles d'utiliser, d'acheter, de rembourser un médicament, ont besoin de cette information comparative pour pouvoir faire des choix raisonnés.

Information complète pour ceux qui soignent les patients  : protocole des essais cliniques dans le résumé des caractéristiques du produit (amendement 189 - article 11-5-10 bis de la Directive - voté par le Parlement et non repris par le Conseil).

Nouvelle proposition d'amendement - article 11-4-10 de la Directive (nouveau) : " - un résumé du protocole et des résultats des essais cliniques réalisés pour évaluer le médicament avant sa mise sur le marché".

Justification : avant de prescrire ou de conseiller un médicament à un patient, il est normal qu'un professionnel de santé veuille savoir comment ce médicament a été évalué, sur quels types de patients, de quel âge, dans quelles circonstances, pendant combien de temps. L'expérience montre que les dossiers d'évaluation des médicaments sont de valeur très inégale, que les comptes rendus de beaucoup d'essais cliniques ne sont pas publiés dans la littérature médicale, et que les praticiens ont intérêt à se renseigner. Les firmes n'ont pas à cacher comment elles ont fait évaluer leurs médicaments. Elles n'ont pas à le cacher en Europe alors que dans d'autres pays tels que les États-Unis d'Amérique par exemple, cette information est d'ores et déjà accessible.

Information complète sur le conditionnement et la notice : DCI bien lisible, emplacement pour posologie, braille, etc. (amendements 74 et 78 - article 54 de la Directive - votés par le Parlement et non repris par le Conseil).

Nouvelle proposition d'amendement - article 54e de la Directive (complète) : "(…) Un espace doit être prévu permettant au pharmacien d'indiquer la posologie prescrite à un patient en particulier".

Nouvelle proposition d'amendement - article 56 de la Directive (remplace) : "Les mentions prévues aux articles 54, 55 et 62 doivent être clairement compréhensibles et facilement lisibles. Les mentions prévues à l'article 54 a doivent également figurer en braille sur l'emballage et la notice. Le texte de la notice destinée aux patients doit être mis à disposition, gratuitement et sur demande, sous d'autres formats : gros caractères d'imprimerie, braille, enregistrements magnétiques, format électronique, traduction dans d'autres langues".

Justification : un des progrès du XXe siècle a été l'abolition des remèdes secrets, avec l'obligation pour les fabricants de bien étiqueter leurs médicaments. Même si aujourd'hui la mondialisation complique la tâche des fabricants (étiquetage et notices dans de nombreuses langues, réglementations diverses à respecter), l'étiquetage doit rester parfaitement informatif, y compris pour les patients malvoyants par exemple. Pour d'autres produits moins sensibles que les médicaments, des exigences contraignantes en matière d'étiquetage sont en vigueur  ; le public comprendrait mal qu'un étiquetage non informatif soit toléré pour les médicaments.

Mention de la DCI sur l'ensemble des publicités (destinées aux patients ou aux soignants) même si le médicament contient plusieurs substances, et même s'il s'agit d'une publicité dite "de rappel" (amendement 106, 108 et 191 - articles 89 et 91 de la Directive - votés par le Parlement et non repris par le Conseil).

Nouvelle proposition d'amendement - article 89-1-b-1 de la Directive (modifie) : supprimer le dernier membre de phrase et arrêter à "dénomination commune".

Nouvelle proposition d'amendement - article 89-2 de la Directive (remplace) : remplacer les mots "ou le nom de marque" par "et le nom de marque".

Nouvelle proposition d'amendement - article 91-2 de la Directive (remplace) : remplacer les mots "ou le nom de marque" par "et le nom de marque".

Justification : la publicité n'est certes pas de l'information, mais il est indispensable qu'elle mentionne au moins de quoi se compose le produit dont elle fait la promotion, surtout s'agissant d'un médicament, a fortiori si celui-ci est une association de plusieurs substances. La publicité pour des remèdes secrets se cachant sous un simple nom de marque pourrait conduire à des confusions, des erreurs, des prescriptions médicales et des conseils pharmaceutiques non raisonnés. Le principe du remède secret ne peut plus être admis au XXIe siècle.

©Collectif Europe et Médicament 1er septembre 2003