Le Collectif Europe et Médicament a listé ci-dessous
les points à réexaminer, proposant pour chacun un
ou plusieurs amendements accompagnés d'une justification.
Obligation
pour les firmes de réaliser au moins un essai clinique comparant
le médicament au traitement de référence, ou,
au minimum, obligation pour les agences d'indiquer dans leurs rapports
d'évaluation si le dossier d'AMM comporte, ou non, des données
comparatives sur la valeur thérapeutique ajoutée par
le médicament (amendements 136 et 29 - article 8-3-i
de la Directive - votés par le Parlement, non repris par
le Conseil) (voir aussi : information
des patients).
Nouvelle proposition d'amendement - article
8-3-i de la Directive (complète) : "(
)
un de ces essais au moins devra avoir comparé le médicament
avec le traitement considéré comme optimal pour les
patients au moment de la conception de l'essai".
Justification : de multiples médicaments
sont aujourd'hui mis sur le marché sans avoir été
comparés avec les traitements de référence
déjà disponibles. Ils sont seulement comparés
au placebo, ou à des traitements qui ne constituent pas la
référence, ou à des traitements de référence
mais à des doses insuffisantes pour être efficaces,
ou au contraire à des doses trop fortes des traitements de
référence et donc moins bien supportées par
les patients ; ou bien encore ils sont comparés chez
des patients qui ne sont pas véritablement les patients qui
prendront le médicament (patients de tranches d'âge
différentes, patients à des stades différents
de la maladie, etc.). De ce fait, il est impossible de savoir si
le nouveau médicament est plus efficace, et/ou plus sûr
que le traitement considéré comme optimal pour la
catégorie de patients concernés. Et impossible donc
de savoir si les patients vont avoir intérêt ou pas
à utiliser le nouveau médicament, et si ce nouveau
médicament mérite un prix élevé ou une
protection particulière en raison de sa valeur thérapeutique
ajoutée.
Délai
de 90 jours garanti de façon explicite pour l'analyse scientifique
du contenu du dossier de demande d'AMM par les experts des agences
(amendement 175 - article 6-3-1 du Règlement, et amendement
49 - article 17-1-1 de la Directive - votés par le Parlement
et non repris par le Conseil).
Nouvelle proposition d'amendements - articles 6-3-1 et 13-6-2 du
Règlement et 17-1-1 de la Directive (complètent) :
(amendement identique dans les deux textes) "(
)
dont au moins 90 jours pour l'analyse des données scientifiques
et l'élaboration du rapport d'évaluation par les rapporteurs,
sauf si ces derniers déclarent avoir terminé avant
l'expiration de ce délai".
Justification : ce point n'est pas
un simple "détail" comme l'écrit la Commission
européenne. Le schéma de l'Agence européenne
du médicament décrivant les étapes de l'instruction
d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché montre
qu'à l'intérieur des délais fixés pour
cette instruction, les experts désignés comme rapporteurs
disposent actuellement d'environ deux mois pour analyser le contenu
scientifique du dossier (c'est- à- dire les données
pharmaceutiques, les données de pharmacologie et de toxicologie
chez l'Animal, et les données cliniques chez l'Homme, ainsi
que les calculs statistiques qui en découlent). C'est très
peu sachant que ces experts rapporteurs ne travaillent pas à
temps plein, et qu'ils doivent de surcroît faire leur propre
recherche documentaire complémentaire, pour rassembler les
données que les firmes n'ont pas fourni et que l'Agence ne
leur fournit pas non plus : ils ne reçoivent que le
dossier (nécessairement sélectif et avantageux pour
le médicament) constitué par la firme. Les délais
sont également très courts dans les agences nationales,
ce qui peut nuire à la qualité des analyses. Des exemples
récents tels que celui de l'analyse trop superficielle des
données relatives à l'agalsidase par l'Agence européenne
du médicament, montrent qu'il faut de la rigueur, mais aussi
du temps pour analyser les données.
Obligation
de réaliser des essais de longue durée pour des médicaments
destinés à un usage prolongé (maladies chroniques,
prévention, etc.) (amendement 176 - article 8-3-i-4
de la Directive - voté par le Parlement et non repris par
le Conseil).
Nouvelle proposition d'amendement - article
8-3-i-4 de la Directive (nouveau) : "(
) résultats
des essais à long terme appropriés pour les médicaments
destinés à un usage prolongé par les patients".
Justification : un médicament
destiné à être utilisé pour traiter une
maladie de longue durée, ou pendant de nombreuses années
à titre préventif (dans la prévention cardiovasculaire,
le diabète, l'asthme, certaines maladies inflammatoires,
des maladies neurodégénératives, la contraception,
la schizophrénie, etc.), doit être évalué
sur de longues périodes pour vérifier si son efficacité
se maintient, si des effets indésirables n'apparaissent pas
à long terme, etc. De telles évaluations sont rares,
alors que la tendance est à administrer les médicaments
de manière de plus en plus prolongée dans de nombreux
domaines : par exemple prévention cardiovasculaire,
prévention des fractures de l'ostéoporose, syndromes
dépressifs, etc. L'évaluation manque également
souvent pour savoir quand et comment on peut arrêter le traitement :
par exemple, les enfants traités pour le syndrome d'hyperactivité
de l'enfant par le méthylphénidate arrivent à
l'âge adulte sans que l'on ait de données claires sur
l'arrêt de leur traitement.
Obligation
de respecter les bonnes pratiques cliniques et les exigences éthiques
pour les essais réalisés hors de l'Union européenne
(amendement 24 - article 6-1-1 du Règlement, et amendement
32 - article 8-3-i-3 de la Directive, adoptés par le Parlement
et non repris par le Conseil alors que les considérants correspondants
ont été repris).
Nouvelle proposition d'amendements - articles
6-1-1 du Règlement et 8-3-i-3 de la Directive (complète) :
(amendement identique dans les deux textes) "(
)
La demande doit comporter une preuve que les essais cliniques réalisés
pour évaluer ce médicament ont été conduits
conformément aux critères établis par la Directive
2001/20/CE, ce qui exclut généralement la reconnaissance
d'essais cliniques réalisés dans des pays en développement
dont la population locale ne profitera pas en premier lieu du médicament".
Justification : de nombreux essais
cliniques sont réalisés aujourd'hui dans des pays
en développement pour des raisons de coût, et aussi
parce que l'on trouve dans ces pays plus de patients n'ayant jamais
été traités (cas du sida par exemple), et de
ce fait susceptibles de réagir de façon plus nette
aux nouveaux médicaments. Certains de ces essais ont donné
lieu à des abus qui ont amené l'Association médicale
mondiale à renforcer la Déclaration d'Helsinki, qui
inspire les législations nationales sur les essais cliniques.
Il n'est plus considéré comme éthique aujourd'hui
de mener des essais cliniques dans des populations qui ne pourront
pas bénéficier du traitement étudié.
©Collectif Europe et Médicament
1er septembre 2003
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