Le Collectif Europe et Médicament a listé ci-dessous
les points à réexaminer, proposant pour chacun un
ou plusieurs amendements accompagnés d'une justification.
Représentation
de la société civile (patients, consommateurs, professionnels
de santé, organismes de protection sociale) au Conseil d'administration
de l'Agence européenne du médicament (amendement
116 - article 58-1 du Règlement - voté par le Parlement,
repris par le Conseil pendant les travaux préparatoires,
puis retiré in fine).
Nouvelle proposition d'amendement - article
58-1 du Règlement (remplace) : "Le Conseil
d'administration se compose de quinze membres désignés
par le Conseil, après avis du Parlement européen donné
dans un délai de trois mois, à partir d'une liste
établie par la Commission qui comprend un nombre de candidats
plus élevé que le nombre de membres à nommer,
ainsi qu'un représentant de la Commission. Deux des membres
retenus doivent être issus d'organisations industrielles (dont
un représentant les producteurs de médicaments génériques),
un d'organisations de patients, un d'organisations de professionnels
de santé, un d'organismes d'assurance maladie. Les membres
du Conseil d'administration sont désignés de manière
à garantir un niveau de compétence élevé
et un large éventail d'expertise et, dans le respect de ces
critères, la répartition géographique la plus
large possible au sein de l'Union".
Justification : le Parlement européen
et le Conseil des ministres européens de la santé
ont adopté le principe de l'application à l'Agence
européenne du médicament du règlement sur l'accès
aux documents. De ce fait, cette institution sensible pourra être
transparente pour les citoyens européens, ce qui constitue
une garantie essentielle à son bon fonctionnement. La présence
de représentants des citoyens au sein du Conseil d'administration
de l'Agence, est une garantie supplémentaire de bon fonctionnement,
notamment pour l'application des règles de transparence.
Davantage
de financement public pour l'Agence européenne du médicament
(pour la base de données sur les médicaments, et pour
les tâches de régulation : autorisations de mise
sur le marché notamment) (amendements 152 et 91 -
respectivement considérant 17 bis et article 51-1-2-j du
Règlement - votés par le Parlement, non repris par
le Conseil).
Nouvelle proposition d'amendement - considérant
17 bis du Règlement (nouveau) : "Le budget
de l'agence doit être constitué de contributions provenant
du budget communautaire aux fins de la mise en uvre des politiques
communautaires et de redevances versées par le secteur privé.
Les tâches essentielles de régulation de l'agence,
qui contribuent à la sécurité sanitaire et
à la protection du consommateur, pour ce qui concerne les
médicaments, doivent être entièrement couvertes
par le budget communautaire".
Nouvelle proposition d'amendement - article
51-1-2-j du Règlement (complète) : "
(
) et assurer la maintenance de cette base de données
de manière indépendante des firmes pharmaceutiques,
grâce à un financement provenant du budget communautaire.
Justification : la question du financement
des agences du médicament, aujourd'hui posée dans
le monde entier, est particulièrement importante pour l'Agence
européenne qui concerne un large ensemble d'États.
Exemple : une base de données sur les médicaments
financée par l'industrie pharmaceutique (au moyen des redevances
payées par les firmes) ne permettrait pas de réellement
comparer les médicaments entre eux : quelle firme aurait
intérêt à laisser apparaître aux yeux
du public que son médicament est moins bien évalué
et n'a donc pas certaines indications des concurrents, ou que des
effets indésirables plus nombreux ou plus graves ont été
observés avec son médicament ?
Financement
public pour les activités de pharmacovigilance des agences
nationales, comme prévu pour l'Agence européenne (amendement
117 - article 102 bis de la Directive - voté par le Parlement,
non repris par le Conseil).
Nouvelle proposition d'amendement - article
102 bis de la Directive (nouveau) : "Pour garantir
une totale indépendance des autorités compétentes,
en vue d'assurer la sécurité sanitaire et la protection
des consommateurs, les activités liées à la
pharmacovigilance et à la surveillance du marché doivent
bénéficier d'un financement public à la hauteur
des tâches conférées à ces autorités".
Justification : le domaine de la
pharmacovigilance est extrêmement sensible, comme on a pu
le voir lors de récentes affaires concernant la cérivastatine,
les anorexigènes, le vaccin contre l'hépatite B, les
anti-inflammatoires dits anti-COX 2, etc. La mise en évidence
d'un effet indésirable peut avoir des effets financiers négatifs
très importants pour une firme, et la tentation est grande
pour les firmes de ne pas tout dire dans ce domaine. Seul un financement
public peut donner aux agences nationales, comme à l'Agence
européenne, l'indépendance nécessaire pour
analyser dans le calme les données de pharmacovigilance et
prendre les mesures qui s'imposent. C'est pour cela que le principe
d'un financement public a été adopté pour les
activités de pharmacovigilance de l'Agence européenne
du médicament. Il est également nécessaire
pour les agences nationales.
Participation
de scientifiques de terrain à la Commission d'autorisation
de mise sur le marché de l'Agence européenne du médicament,
et pas seulement de représentants des agences des États
membres (article 54-1-2 du Règlement, mais pas d'amendement
voté en première lecture).
Nouvelle proposition d'amendement - article
54-1-2 du Règlement (nouveau) : (
) "Chaque
membre doit être accompagné en permanence d'un expert
scientifique indépendant également nommé par
le Directeur exécutif, chaque État étant ainsi
représenté par un tandem administratif et scientifique.
(
)".
Justification : il est difficile pour les représentants
des administrations des États de ne tenir aucun compte des
intérêts nationaux, qu'ils soient administratifs ou
industriels ; et il est quasiment impossible pour ces représentants
de se mettre en contradiction avec l'agence de leur propre pays
ou avec une grande industrie pharmaceutique implantée dans
leur pays. Ces dernières années, des insuffisances
d'évaluation des nouveaux médicaments, ou dans l'analyse
des effets indésirables suspectés d'anciens médicaments,
ont été révélées par des scientifiques
de la Commission d'autorisation de mise sur le marché, et
mises en rapport non seulement avec des défauts de compétence,
mais aussi avec un manque d'indépendance vis-à-vis
d'États ou de firmes.
Saisine
obligatoire du comité scientifique de l'Agence européenne
en cas de décisions divergentes d'États membres à
propos d'un même médicament (amendement 64 -
article 30 de la Directive - voté par le Parlement, non repris
par le Conseil).
Nouvelle proposition d'amendement - article
30 de la Directive (remplace) : "Lorsqu'un médicament
fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le
marché, introduites conformément aux articles 8, 10
et 11 et que des États membres ont adopté des décisions
divergentes concernant son autorisation de mise sur le marché,
sa suspension ou son retrait, les différences qui apparaissent
en conséquence entre les Résumés des caractéristiques
de ces médicaments dans la base de données européenne
définie à l'article 51-1 du Règlement (ajouter
n° définitif après adoption) doivent être
portées à la connaissance du Comité des médicaments
humains de l'Agence européenne du médicament. Le Comité
doit rendre un avis sur ces divergences, et cet avis doit être
rendu public immédiatement. En cas de divergence majeure
entre les décisions des États, la procédure
prévue à l'article 32 s'applique".
Justification : à l'époque
du marché unique, il est déroutant pour les citoyens
des différents pays de l'Union de se trouver confrontés
à des médicaments qui n'ont pas les mêmes indications,
la même posologie, le même statut réglementaire,
la même notice, dans les différents pays de l'Union.
La bonne harmonisation du marché ne doit pas se faire seulement
de manière administrative ; elle implique l'analyse
scientifique des données disponibles dans les différents
pays. Pour avoir une chance d'être bien comprise, elle doit
en outre tenir compte des habitudes thérapeutiques en cours
dans les États membres. De multiples exemples ont montré
l'utilité des avis du Comité et des groupes de travail
scientifiques de l'Agence, qu'il s'agisse de contraception, de diabétologie,
de cardiologie, de neuro-psychiatrie, etc.
©Collectif Europe et Médicament
1er septembre 2003
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