La convergence entre Parlement européen et Conseil des ministres
conduit à pouvoir considérer les points ci-dessous
comme acquis.
Fonctionnement et transparence des agences
- application à l'Agence européenne du médicament
du Règlement européen 1049/2001 sur l'accès
aux documents (article 63-a du Règlement) ;
- déclaration des conflits d'intérêts :
obligatoire, et rendue publique, pour tous les membres des commissions
et des conseils de l'Agence européenne (article 56-2 du Règlement) ;
- rapport annuel de la Cour des Comptes européenne sur l'Agence
européenne : obligatoire et rendu public (article 60-a
du Règlement) ;
- pénalités infligées aux firmes par l'Agence
européenne : rendues publiques avec nom de la firme
et motif (article 74-3 du Règlement) ;
- accès public à la banque de données sur les
médicaments tenue par l'Agence européenne ; extension
à terme à tous les médicaments vendus en Europe
(article 51-2 du Règlement) ;
- retraits de demande d'AMM rendus publics avec les raisons
(article 10a du Règlement) ;
- refus d'octroi d'AMM rendus publics avec la motivation (article
11-2a du Règlement) ;
- conflits scientifiques entre l'Agence européenne et d'autres
institutions scientifiques européennes ou nationales :
documents rendus publics (articles 53-3 et 53-4 du Règlement) ;
- information rapide et motivée des professionnels de santé
en cas de retrait, ou suspension, d'un médicament (article
18-4a du Règlement).
Évaluation du médicament
- ré-évaluation obligatoire de la balance bénéfices-risques
du médicament après 5 ans de commercialisation et
autre ré-évaluation à 10 ans en cas de problème
de pharmacovigilance (articles 13-1 et 13-1-a du Règlement
et 24-1 et 24-1-a de la Directive 2001/83/EC) ;
- procédure centralisée d'AMM obligatoire non seulement
pour les médicaments issus de biotechniques, mais aussi pour
les médicaments du sida, des cancers, des maladies neurodégénératives
et du diabète (article 3-1 et annexe I du Règlement) ;
- mesures facilitant l'accès des petites et moyennes firmes
à la procédure centralisée (redevances plus
basses notamment) (article 61-2 du Règlement) ;
- obligations de respecter les bonnes pratiques cliniques et les
exigences éthiques pour les essais cliniques réalisés
hors de l'Union (considérant 12a du Règlement et considérant
10 bis de la Directive. Mais les amendements adoptés par
le Parlement et modifiant en conséquence des articles des
deux textes n'ont pas été repris par le Conseil :
amendement 24 - article 6-1-1 du Règlement, et amendement
32 - article 8-3-i-3 de la Directive) ;
- inspections à caractère inopiné chez les
fabricants (article 111 de la Directive).
Pharmacovigilance
- obligation de réaliser une seconde ré-évaluation
de la balance bénéfices-risques, après 10 ans
de commercialisation, pour les médicaments qui posent des
problèmes de pharmacovigilance (articles 13-1 et 13-1-a du
Règlement, et 24-1 et 24-1-a de la Directive) ;
- missions plus explicites pour l'Agence européenne en matière
de pharmacovigilance (article 51-1-c du Règlement) ;
- financement des activités de pharmacovigilance de l'Agence
européenne par des fonds publics (article 60-3-a du Règlement) ;
- obligation pour les firmes de fournir des données sur quantités
vendues et quantités prescrites en cas de problème
de pharmacovigilance (articles 12-4 du Règlement et 23-a
de la Directive) ;
- et toujours l'application du Règlement sur l'accès
aux documents (article 63-a du Règlement).
Information des patients
- obligation de tester, avant commercialisation, les notices et
l'information portée sur l'emballage auprès de patients
utilisateurs potentiels (articles 59 et 61 de la Directive) ;
- interdiction de la publicité auprès du grand public
pour des médicaments de prescription, même quand elle
est déguisée en information sur les pathologies (article
88 de la Directive).
Usage compassionnel
- pour les patients en impasse thérapeutique, usage compassionnel
possible avant AMM dans tous les pays de l'Union, avec approvisionnement
garanti jusqu'à la date de commercialisation effective (article
73-7 du Règlement).
Approvisionnement sans rupture de stock
- obligation pour les firmes d'assurer un approvisionnement ininterrompu
(article 81 de la Directive) ;
- obligation d'annoncer les arrêts de commercialisation au
moins 2 mois à l'avance (articles 12-4 du Règlement
et 23-a de la Directive).
©Collectif Europe et Médicament
1er septembre 2003
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