Revue Prescrire, article en une, Europe et médicament septembre 2003 (2)
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Europe et médicament :
Ce qui a d'ores et déjà fait l'objet d'un accord
 
Une série de points défendus par le Collectif Europe et Médicament, dont certains majeurs, ont été votés par le Parlement et repris par le Conseil des ministres de la santé.
Pour en savoir plus
 

Ce qui reste à défendre en deuxième lecture
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Europe et médicament : les points -clés de la campagne
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La convergence entre Parlement européen et Conseil des ministres conduit à pouvoir considérer les points ci-dessous comme acquis.

Fonctionnement et transparence des agences
- application à l'Agence européenne du médicament du Règlement européen 1049/2001 sur l'accès aux documents (article 63-a du Règlement) ;
- déclaration des conflits d'intérêts : obligatoire, et rendue publique, pour tous les membres des commissions et des conseils de l'Agence européenne (article 56-2 du Règlement) ;
- rapport annuel de la Cour des Comptes européenne sur l'Agence européenne : obligatoire et rendu public (article 60-a du Règlement) ;
- pénalités infligées aux firmes par l'Agence européenne : rendues publiques avec nom de la firme et motif (article 74-3 du Règlement) ;
- accès public à la banque de données sur les médicaments tenue par l'Agence européenne ; extension à terme à tous les médicaments vendus en Europe (article 51-2 du Règlement) ;
- retraits de demande d'AMM  rendus publics avec les raisons (article 10a du Règlement) ;
- refus d'octroi d'AMM  rendus publics avec la motivation (article 11-2a du Règlement) ;
- conflits scientifiques entre l'Agence européenne et d'autres institutions scientifiques européennes ou nationales : documents rendus publics (articles 53-3 et 53-4 du Règlement) ;
- information rapide et motivée des professionnels de santé en cas de retrait, ou suspension, d'un médicament (article 18-4a du Règlement).

Évaluation du médicament
- ré-évaluation obligatoire de la balance bénéfices-risques du médicament après 5 ans de commercialisation et autre ré-évaluation à 10 ans en cas de problème de pharmacovigilance (articles 13-1 et 13-1-a du Règlement et 24-1 et 24-1-a de la Directive 2001/83/EC) ;
- procédure centralisée d'AMM obligatoire non seulement pour les médicaments issus de biotechniques, mais aussi pour les médicaments du sida, des cancers, des maladies neurodégénératives et du diabète (article 3-1 et annexe I du Règlement) ;
- mesures facilitant l'accès des petites et moyennes firmes à la procédure centralisée (redevances plus basses notamment) (article 61-2 du Règlement) ;
- obligations de respecter les bonnes pratiques cliniques et les exigences éthiques pour les essais cliniques réalisés hors de l'Union (considérant 12a du Règlement et considérant 10 bis de la Directive. Mais les amendements adoptés par le Parlement et modifiant en conséquence des articles des deux textes n'ont pas été repris par le Conseil : amendement 24 - article 6-1-1 du Règlement, et amendement 32 - article 8-3-i-3 de la Directive) ;
- inspections à caractère inopiné chez les fabricants (article 111 de la Directive).

Pharmacovigilance
- obligation de réaliser une seconde ré-évaluation de la balance bénéfices-risques, après 10 ans de commercialisation, pour les médicaments qui posent des problèmes de pharmacovigilance (articles 13-1 et 13-1-a du Règlement, et 24-1 et 24-1-a de la Directive) ;
- missions plus explicites pour l'Agence européenne en matière de pharmacovigilance (article 51-1-c du Règlement) ;
- financement des activités de pharmacovigilance de l'Agence européenne par des fonds publics (article 60-3-a du Règlement) ;
- obligation pour les firmes de fournir des données sur quantités vendues et quantités prescrites en cas de problème de pharmacovigilance (articles 12-4 du Règlement et 23-a de la Directive) ;
- et toujours l'application du Règlement sur l'accès aux documents (article 63-a du Règlement).

Information des patients
- obligation de tester, avant commercialisation, les notices et l'information portée sur l'emballage auprès de patients utilisateurs potentiels (articles 59 et 61 de la Directive) ;
- interdiction de la publicité auprès du grand public pour des médicaments de prescription, même quand elle est déguisée en information sur les pathologies (article 88 de la Directive).

Usage compassionnel
- pour les patients en impasse thérapeutique, usage compassionnel possible avant AMM dans tous les pays de l'Union, avec approvisionnement garanti jusqu'à la date de commercialisation effective (article 73-7 du Règlement).

Approvisionnement sans rupture de stock
- obligation pour les firmes d'assurer un approvisionnement ininterrompu (article 81 de la Directive) ;
- obligation d'annoncer les arrêts de commercialisation au moins 2 mois à l'avance (articles 12-4 du Règlement et 23-a de la Directive).

©Collectif Europe et Médicament 1er septembre 2003