Le délai d'évaluation scientifique de 90 jours : la condition d'un minimum de sécurité

Le délai maximum de 210 jours pour l'octroi ou le refus de l'autorisation de mise sur le marché est raisonnable pour éviter la précipitation qui était souhaitée par certains représentants de l'industrie pharmaceutique. Le raccourcissement de ce délai à 150 jours (procédure accélérée) dans les cas exceptionnels de médicaments très prometteurs pour des malades sans alternative thérapeutique est acceptable.

Mais dans tous les cas, pour garantir une évaluation scientifique approfondie et rigoureuse, et donner aux malades le maximum de garanties, il faut accorder au rapporteur et au co-rapporteur un délai de 90 jours. Ce délai consacré à l'essentiel, c'est-à-dire à l'analyse des données, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques doit être garanti, quitte à ce que les rapporteurs ne l'utilisent pas entièrement s'ils ont terminé leur travail avant la fin du délai. Les délais administratifs peuvent être raccourcis, mais pas le temps consacré à l'analyse du dossier au fond.

La Commission considère dans son analyse du vote du Parlement que cette notion des 90 jours est un "détail" qui peut se régler dans des procédures internes. Le Collectif Europe & Médicament maintient que l'évaluation scientifique n'est pas un "détail", et que le temps nécessaire à ce travail doit être fixé par le Règlement.

Le délai de 90 jours doit être inséré à la fin de la première phrase de l'article 6-3 et à la fin de la troisième phrase de l'article 13-6.

©La revue Prescrire pour le Collectif Europe et Médicament 1er mars 2003