Pharmacovigilance : la participation des patients et des professionnels de santé est un facteur d'amélioration du système

La Commission avait déjà cherché à limiter le rôle des patients dans la surveillance des effets indésirables dans le cadre du Règlement. Dans le cadre de la Directive, elle prend à nouveau position contre le principe d'une mention portée sur les boîtes de nouveaux médicaments et incitant, pendant cinq ans, à un signalement des effets indésirables. Le prétexte choisi est que les effets indésirables doivent toujours être signalés, quel que soit le médicament. Certes, mais les patients sont aujourd'hui peu nombreux à signaler ; il est justement utile de les inciter à faire plus s'agissant des médicaments les moins bien connus car les plus récents.
L'amendement 81 - article 1 point 40 doit être maintenu tel que les députés l'ont adopté.

La nécessité d'utiliser les données de pharmacovigilance émanant de pays extérieurs à l'Union européenne, et de la base de données de l'Organisation mondiale de la santé, est rejetée par la Commission qui considère cela, en quelque sorte, comme hors sujet. Il est pourtant inconcevable aujourd'hui, et en particulier dans un marché mondialisé du médicament, de ne pas prendre en compte l'ensemble des données disponibles au plan international sur les risques liés aux médicaments.
Le considérant 15 (amendement 172) de la Directive ne fait que poser ce principe et doit être maintenu, sauf à vouloir laisser l'Europe en marge de l'évolution scientifique internationale.

Le Collectif est aussi préoccupé par la volonté systématique de la Commission de ne pas garantir, aux patients et à ceux qui les soignent, un réel accès aux données de pharmacovigilance.

©La revue Prescrire, pour le Collectif Europe et Médicament 7 avril 2003