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Europe et médicament : les premières orientations du Conseil des ministres
 
Les 2 et 3 décembre 2002, les ministres de la santé et des affaires sociales de l'Union européenne ont examiné trois points importants du projet de Règlement sur le médicament. Les travaux sur le reste du Règlement, puis sur la Directive se poursuivront sous la Présidence grecque de l'Union au premier semestre 2003.
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Points-clés de la campagne, textes adoptés lors de la séance plénière du Parlement européen


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Europe et médicament : les points -clés de la campagne
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Les parlementaires européens ont choisi la santé publique en première lecture
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Lors des travaux préparatoires du Conseil, il avait été décidé d'examiner dans un premier temps le projet de Règlement sur le médicament, qui porte principalement sur les procédures communautaires de mise sur le marché et de surveillance des médicament, ainsi que sur l'Agence européenne du médicament. L'examen de la Directive (texte plus long et complexe que le Règlement) avait été reporté à 2003, sous les présidences grecque, puis, si nécessaire, italienne.

Un rappel du Conseil sur la place des consommateurs
Autorisation des médicaments par la procédure centralisée : une très faible majorité des ministres s'y oppose pour le moment
Ré-évaluation quinquennale des autorisations : une majorité favorable à une ré-évaluation
Conseil d'administration de l'Agence européenne : un membre par pays, mais des divergences sur la représentation de la société civile
Une étape qui incite à la vigilance et à l'action


Un rappel du Conseil sur la place des consommateurs

Des principes fondamentaux rappelés dans la résolution adoptée le 2 décembre 2002 par le Conseil sur la politique consumériste pour la période 2002-2006, portent sur la protection de la santé, de la sécurité et du droit à l'information des consommateurs. Le Conseil a également souligné que l'un des objectifs était de parvenir à une implication adéquate des organisations de consommateurs dans les politiques communautaires et dans le suivi des actions qui en découlent.
Le Collectif Europe et Médicament et toutes les autres organisations impliquées dans le débat sur la politique du médicament ne manqueront pas de rappeler ces orientations du Conseil afin qu'elles ne soient pas perdues de vue.

Autorisation des médicaments par la procédure centralisée : une très faible majorité des ministres s'y oppose pour le moment

Le premier point du projet de Règlement sur le médicament discuté par les ministres de la santé à été la procédure d'autorisation de mise sur le marché. Les députés européens avaient votés en première lecture en faveur du passage obligatoire par la procédure centralisée pour toutes les nouvelles substances. Cette procédure qui va dans le sens d'une harmonisation de l'évaluation, d'une optimisation des moyens d'évaluation (faisant intervenir des experts de l'ensemble des pays de l'Union), et d'une transparence accrue (par rapport à la procédure opaque de la Reconnaissance mutuelle), est soutenue par le Collectif Europe et Médicament.

Le compte rendu de la réunion du Conseil ne fait pas apparaître les positions respectives des différents ministres, mais précise que la majorité qui s'est opposée à l'adoption de la procédure centralisée pour les médicaments à usage humain est faible. Dans les comptes rendus des travaux préparatoires du Conseil, l'Autriche, la Belgique et la Grèce sont apparues favorables à la centralisation, suivies par la France, l'Italie et le Portugal, tandis que l'Allemagne, le Danemark, l'Espagne, les Pays Bas et le Royaume-Uni voulaient maintenir l'optionalité entre procédure centralisée et par reconnaissance mutuelle.

La Commission européenne, qui participe aux travaux du Conseil, reste favorable à la procédure centralisée, au moins pour le médicament à usage humain, un compromis pouvant être trouvé en faveur de l'optionalité pour le médicament vétérinaire.

Les pays réticents vis-à-vis de la centralisation craignent notamment une diminution de l'activité et du budget de leurs agences nationales, mais aussi une sous-utilisation de leur potentiel national d'expertise, qu'ils considèrent parfois comme supérieur à celui de pays voisins. Des représentants de ces pays admettent néanmoins en privé que la centralisation est inéluctable pour l'avenir.

Ré-évaluation quinquennale des autorisations : une majorité favorable à une ré-évaluation

La validité illimitée des autorisations de mise sur le marché proposée par la Commission européenne avait été rejetée par le Parlement qui a voté en première lecture en faveur d'une ré-évaluation approfondie des bénéfices et des risques du médicament après 5 années de commercialisation, avant de reconduire l'autorisation.

À la réunion du Conseil, certains pays se sont opposés clairement au principe d'une autorisation à durée illimitée, tandis que certains l'acceptaient après une, ou deux selon les pays, ré-évaluations. In fine une majorité des ministres s'est prononcée pour une ré-évaluation après cinq ans, l'autorisation étant ensuite à durée illimitée, sauf évidemment en cas de données nouvelles de pharmacovigilance. Il semble que certains pays ne se soient pas prononcés, mais le compte rendu disponible ne permet pas d'en savoir plus.

Le principe d'une réévaluation paraît donc acquis, et la Commission devra modifier son texte sur ce point essentiel. Le Collectif avait souligné la nécessité de réévaluer tous les nouveaux médicaments, notamment au regard des autres moyens thérapeutiques mis au point, pour garantir aux patients qu'ils bénéficient à tout moment des meilleurs traitements. Une deuxième ré-évaluation à 10 ans comme le préconisent certains pays serait justifiée, en particulier lorsque les autorisations de mise sur le marché ont été accordées très précocement.

Conseil d'administration de l'Agence européenne : un membre par pays, mais des divergences sur la représentation de la société civile

Les discussions sur la composition du Conseil d'administration de l'Agence européenne du médicament ont été laborieuses lors du débat au Parlement, dans la perspective de l'élargissement de l'Union européenne et de l'inflation du nombre des représentants des pays.
Au Conseil des ministres, une majorité s'est prononcée en faveur de la présence d'un représentant de chaque pays membre au Conseil d'administration. Il paraît également acquis que la Commission européenne soit représentée. Aucune délégation ministérielle ne paraît avoir soutenu la présence de représentants de l'industrie pharmaceutique dans le Conseil d'administration, et certains pays se sont même opposés explicitement à une telle présence. Les pays restent divisés sur le représentation des organisations de patients et des organismes d'assurance maladie ou des mutualistes ; certains, dont la France, paraissent réticents, et aucune conclusion n'a été adoptée sur ce point.

Il y a sans doute encore beaucoup à expliquer sur le rôle que peuvent jouer les représentants de la société civile dans les institutions. Le Conseil qui a rappelé la nécessité d'impliquer les consommateurs dans les politiques communautaires (lire ci-dessus) paraît encore bien frileux en pratique.

Une étape qui incite à la vigilance et à l'action

Le suivi des travaux du Conseil des ministres a montré combien il est difficile de faire entendre le point de vue des citoyens à des politiques très accaparés par de multiples débats et par les urgences quotidiennes. Rares ont été les pays, et les ministres, qui se sont réellement investis dans le projet de refonte de la réglementation européenne du médicament.

A l'évidence, le domaine du médicament, considéré à tort comme extrèmement complexe et technique, est mal connu, y compris par des ministres chargés de la santé ou par leurs conseillers. Il faut donc s'employer à expliquer, à illustrer, à démystifier autant que nécessaire. Dans le même temps, il faut exercer une vigilance permanente sur les travaux en cours pour intervenir au bon moment
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Le projet de Règlement sur le médicament en Europe va être à nouveau discuté par les ministres en 2003, ainsi que le projet de Directive qui n'a pas encore été abordé.

La Commission européenne a revu ses deux propositions de textes à la suite du vote du Parlement et se prépare à diffuser ses nouvelles propositions fin 2002 ou début 2003. Elle a notamment reformulé sa proposition d'articles de la Directive concernant la diffusion d'information promotionnelle aux patients directement par les firmes pharmaceutiques. Elle fera aussi des propositions spécifiques concernant la communication via internet.

Assurément, tous ceux qui veulent une politique du médicament favorable à l'intérêt des patients et de la santé publique devront être vigilants et actifs en 2003 !

©La revue Prescrire et Collectif Europe et médicament 15 décembre 2002

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Références
1- 2470th Council meeting "Employment, social policy, health and consumer affairs" Brussels 2-3 December 2002 - 14892/02 (Presse 376), disponible sur le site http://ue.eu.int/ : 56 pages.
2- Council of the European Union "Progress report" Brussels 25 November 2002 - Interinstitutional file 2001/0252 (COD) 14143/1/02 Rev 1 : 6 pages.
3- Council of the European Union "Outcome of proceedings" Brussels 26 November 2002 - Interinstitutional File 2001/0252 (COD) 14144/02 Limite : 73 pages.