Lors des travaux préparatoires du Conseil, il avait été
décidé d'examiner dans un premier temps le projet
de Règlement sur le médicament, qui porte principalement
sur les procédures communautaires de mise sur le marché
et de surveillance des médicament, ainsi que sur l'Agence
européenne du médicament. L'examen de la Directive
(texte plus long et complexe que le Règlement) avait été
reporté à 2003, sous les présidences grecque,
puis, si nécessaire, italienne.
Un rappel du Conseil sur la place
des consommateurs
Autorisation des médicaments
par la procédure centralisée : une très
faible majorité des ministres s'y oppose pour le moment
Ré-évaluation quinquennale des
autorisations : une majorité favorable à une
ré-évaluation
Conseil d'administration de l'Agence européenne :
un membre par pays, mais des divergences sur la représentation
de la société civile
Une étape qui incite à la
vigilance et à l'action
Un rappel du Conseil
sur la place des consommateurs
Des principes fondamentaux rappelés dans la résolution
adoptée le 2 décembre 2002 par le Conseil sur la politique
consumériste pour la période 2002-2006, portent sur
la protection de la santé, de la sécurité et
du droit à l'information des consommateurs. Le Conseil a
également souligné que l'un des objectifs était
de parvenir à une implication adéquate des organisations
de consommateurs dans les politiques communautaires et dans le suivi
des actions qui en découlent.
Le Collectif Europe et Médicament et toutes les autres organisations
impliquées dans le débat sur la politique du médicament
ne manqueront pas de rappeler ces orientations du Conseil afin qu'elles
ne soient pas perdues de vue.
Autorisation des
médicaments par la procédure centralisée :
une très faible majorité des ministres s'y oppose
pour le moment
Le premier point du projet de Règlement sur le médicament
discuté par les ministres de la santé à été
la procédure d'autorisation de mise sur le marché.
Les députés européens avaient votés
en première lecture en faveur du passage obligatoire par
la procédure centralisée pour toutes les nouvelles
substances. Cette procédure qui va dans le sens d'une harmonisation
de l'évaluation, d'une optimisation des moyens d'évaluation
(faisant intervenir des experts de l'ensemble des pays de l'Union),
et d'une transparence accrue (par rapport à la procédure
opaque de la Reconnaissance mutuelle), est soutenue par le Collectif
Europe et Médicament.
Le compte rendu de la réunion du Conseil ne fait pas apparaître
les positions respectives des différents ministres, mais
précise que la majorité qui s'est opposée à
l'adoption de la procédure centralisée pour les médicaments
à usage humain est faible. Dans les comptes rendus des travaux
préparatoires du Conseil, l'Autriche, la Belgique et la Grèce
sont apparues favorables à la centralisation, suivies par
la France, l'Italie et le Portugal, tandis que l'Allemagne, le Danemark,
l'Espagne, les Pays Bas et le Royaume-Uni voulaient maintenir l'optionalité
entre procédure centralisée et par reconnaissance
mutuelle.
La Commission européenne, qui participe aux travaux du Conseil,
reste favorable à la procédure centralisée,
au moins pour le médicament à usage humain, un compromis
pouvant être trouvé en faveur de l'optionalité
pour le médicament vétérinaire.
Les pays réticents vis-à-vis de la centralisation
craignent notamment une diminution de l'activité et du budget
de leurs agences nationales, mais aussi une sous-utilisation de
leur potentiel national d'expertise, qu'ils considèrent parfois
comme supérieur à celui de pays voisins. Des représentants
de ces pays admettent néanmoins en privé que la centralisation
est inéluctable pour l'avenir.
Ré-évaluation
quinquennale des autorisations : une majorité favorable
à une ré-évaluation
La validité illimitée des autorisations de mise sur
le marché proposée par la Commission européenne
avait été rejetée par le Parlement qui a voté
en première lecture en faveur d'une ré-évaluation
approfondie des bénéfices et des risques du médicament
après 5 années de commercialisation, avant de reconduire
l'autorisation.
À la réunion du Conseil, certains pays se sont opposés
clairement au principe d'une autorisation à durée
illimitée, tandis que certains l'acceptaient après
une, ou deux selon les pays, ré-évaluations. In fine
une majorité des ministres s'est prononcée pour une
ré-évaluation après cinq ans, l'autorisation
étant ensuite à durée illimitée, sauf
évidemment en cas de données nouvelles de pharmacovigilance.
Il semble que certains pays ne se soient pas prononcés, mais
le compte rendu disponible ne permet pas d'en savoir plus.
Le principe d'une réévaluation paraît donc acquis,
et la Commission devra modifier son texte sur ce point essentiel.
Le Collectif avait souligné la nécessité de
réévaluer tous les nouveaux médicaments, notamment
au regard des autres moyens thérapeutiques mis au point,
pour garantir aux patients qu'ils bénéficient à
tout moment des meilleurs traitements. Une deuxième ré-évaluation
à 10 ans comme le préconisent certains pays serait
justifiée, en particulier lorsque les autorisations de mise
sur le marché ont été accordées très
précocement.
Conseil d'administration
de l'Agence européenne : un membre par pays, mais des
divergences sur la représentation de la société
civile
Les discussions sur la composition du Conseil d'administration de
l'Agence européenne du médicament ont été
laborieuses lors du débat au Parlement, dans la perspective
de l'élargissement de l'Union européenne et de l'inflation
du nombre des représentants des pays.
Au Conseil des ministres, une majorité s'est prononcée
en faveur de la présence d'un représentant de chaque
pays membre au Conseil d'administration. Il paraît également
acquis que la Commission européenne soit représentée.
Aucune délégation ministérielle ne paraît
avoir soutenu la présence de représentants de l'industrie
pharmaceutique dans le Conseil d'administration, et certains pays
se sont même opposés explicitement à une telle
présence. Les pays restent divisés sur le représentation
des organisations de patients et des organismes d'assurance maladie
ou des mutualistes ; certains, dont la France, paraissent réticents,
et aucune conclusion n'a été adoptée sur ce
point.
Il y a sans doute encore beaucoup à expliquer sur le rôle
que peuvent jouer les représentants de la société
civile dans les institutions. Le Conseil qui a rappelé la
nécessité d'impliquer les consommateurs dans les politiques
communautaires (lire ci-dessus) paraît encore bien frileux
en pratique.
Une étape qui
incite à la vigilance et à l'action
Le suivi des travaux du Conseil des ministres a montré combien
il est difficile de faire entendre le point de vue des citoyens
à des politiques très accaparés par de multiples
débats et par les urgences quotidiennes. Rares ont été
les pays, et les ministres, qui se sont réellement investis
dans le projet de refonte de la réglementation européenne
du médicament.
A l'évidence, le domaine du médicament, considéré
à tort comme extrèmement complexe et technique, est
mal connu, y compris par des ministres chargés de la santé
ou par leurs conseillers. Il faut donc s'employer à expliquer,
à illustrer, à démystifier autant que nécessaire.
Dans le même temps, il faut exercer une vigilance permanente
sur les travaux en cours pour intervenir au bon moment
.
Le projet de Règlement sur le médicament en Europe
va être à nouveau discuté par les ministres
en 2003, ainsi que le projet de Directive qui n'a pas encore été
abordé.
La Commission européenne a revu ses deux propositions de
textes à la suite du vote du Parlement et se prépare
à diffuser ses nouvelles propositions fin 2002 ou début
2003. Elle a notamment reformulé sa proposition d'articles
de la Directive concernant la diffusion d'information promotionnelle
aux patients directement par les firmes pharmaceutiques. Elle fera
aussi des propositions spécifiques concernant la communication
via internet.
Assurément, tous ceux qui veulent une politique du médicament
favorable à l'intérêt des patients et de la
santé publique devront être vigilants et actifs en
2003 !
©La revue Prescrire et Collectif Europe
et médicament 15 décembre 2002
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Références
1- 2470th Council meeting "Employment, social policy, health
and consumer affairs" Brussels 2-3 December 2002 - 14892/02
(Presse 376), disponible sur le site http://ue.eu.int/ : 56
pages.
2- Council of the European Union "Progress report" Brussels
25 November 2002 - Interinstitutional file 2001/0252 (COD) 14143/1/02
Rev 1 : 6 pages.
3- Council of the European Union "Outcome of proceedings"
Brussels 26 November 2002 - Interinstitutional File 2001/0252 (COD)
14144/02 Limite : 73 pages.
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