Depuis la publication de l'arrêté du 9 juillet 2001 qui a restreint la durée de prescription de l'isotrétinoïne orale (Roaccutane° ou autre) chez les femmes en âge de procréer, d'autres mesures ont été prises pour encadrer l'usage de ce rétinoïde.

Le résumé des caractéristiques (RCP) des spécialités concernées a été modifié à plusieurs reprises, notamment à la suite d'une harmonisation européenne. Un arbitrage a été demandé par la France, en mai 2002, à propos de l'effet tératogène de l'isotrétinoïne et des mesures préventives à mentionner dans les RCP (2). La Commission d'AMM européenne (CHMP), consultée dans ce type d'arbitrage, a proposé des modifications des RCP, valables pour l'ensemble des États membres depuis une décision de la Commission européenne du 17 octobre 2003.
En 2006, le RCP des spécialités à base d'isotrétinoïne destinées à la voie orale comporte les contraintes qui suivent.

Lors de la première prescription
Le médecin doit évaluer le niveau de compréhension de la patiente sur le risque tératogène et la nécessité d'une contraception si elle est en âge de procréer. Au moins une méthode de contraception (de préférence deux, dont une mécanique) doit être employée depuis au moins un mois par la patiente, qui doit signer un accord de soins et de contraception. Un test de grossesse doit avoir été pratiqué environ 3 semaines après son dernier rapport sexuel non protégé, et un autre test doit être pratiqué lors de la prescription ou dans les 3 jours qui précèdent. Le médecin doit inscrire la date de ce second test sur l'ordonnance. La durée de prescription est limitée à 1 mois de traitement.

Lors de la dispensation
Le pharmacien vérifie ces différents points sur l'ordonnance. La dispensation doit avoir lieu dans les 7 jours qui suivent la date de prescription.

Lors des consultations de suivi
Tous les 28 jours, le médecin doit évaluer la nécessité d'un test de grossesse, en tenant compte notamment de l'activité sexuelle de la patiente et du déroulement des cycles menstruels. Il doit mentionner sur l'ordonnance, à l'intention du pharmacien, la poursuite de la contraception, l'évaluation de la compréhension par la patiente, et la date du test de grossesse.

À la fin du traitement
La contraception doit être poursuivie pendant au moins un mois, et un test de grossesse doit être pratiqué cinq semaines après l'arrêt du traitement.
La mise en œuvre de ces mesures peut paraître lourde, et certains discutent de leur caractère contraignant, les unes relevant d'un arrêté ministériel, les autres d'une décision d'AMM. Mais il reste que les patientes exposées au risque tératogène de l'isotrétinoïne, et des rétinoïdes en général, doivent être protégées au maximum : le nombre de grossesses exposées est encore élevé.

Médecins et pharmaciens ont un rôle majeur à jouer, ensemble, dans cette protection, non seulement en se conformant aux RCP, mais en donnant des explications adaptées aux patientes. Ils peuvent aussi les aider en leur faisant connaître la DCI de l'isotrétinoïne : en 2006, quatre noms commerciaux non informatifs coexistent en France pour l'isotrétinoïne orale (Contracné° Gé, Curacné°, Procuta° et Roaccutane°) et d'autres sont vendus en Europe. De quoi induire bien des confusions.

Rev Prescrire 2006 ; 26 (272) : 334.