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Dispositifs médicaux d'"automédication" : des imitations de médicaments

Des dispositifs médicaux qui ressemblent à des médicaments, mais sans AMM (autorisation de mise sur le marché) et avec moins de contrôles, une solution de facilité pour des fabricants.

La réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) a notamment permis le développement d'un marché de produits composés de substances chimiques, ayant une apparence de médicaments, mais échappant aux conditions d'une autorisation de mise sur le marché (AMM). Processus plus commode pour les fabricants, mais moins sûr pour les patients.

Des principes d'action mécanique, parfois improbables, sont revendiqués par les fabricants pour les substances qui composent ces DM, en écartant la possibilité d'un effet pharmacologique qui conduirait à donner au produit un statut de médicament. Il s'agit souvent d'ingrédients de nature complexe aux propriétés floues, tels des extraits végétaux. Ces modes d'action mécanique sont présentés par les fabricants comme les fondements des fonctions revendiquées (alias "destinations") qui sont retranscrites en allégations de santé diverses ressemblant à des indications de médicaments. Par exemple, des fabricants revendiquent que des substances contenues dans la canneberge (ou cranberry) réduiraient l'adhérence des bactéries à l'épithélium de la vessie et donc que la canneberge agirait contre les cystites à Escherichia coli.

Certaines classes de DM, a priori à moindre risque, sont peu contrôlées. En jouant sur les "destinations" et les modes d'action revendiqués, des fabricants peuvent obtenir le classement de leurs produits dans ces classes moins contrôlées. C'est le cas de crèmes ou pommades dont la destination consiste en une "barrière mécanique", formes nasales assimilées à des "films protecteurs", sirops et pastilles à sucer "favorisant l'hydratation du mucus", etc.

Mi-2021, une nouvelle réglementation européenne sur les DM, plus contraignante, doit commencer à s'appliquer. Mais celle-ci permet une phase transitoire de quelques années pendant lesquelles une part des DM déjà sur le marché échappera à cette réglementation.

©Prescrire 1er juin 2021

• Texte complet : 

"Dispositifs médicaux "d'automédication" : les avantages pour les industriels, les incertitudes pour les patients. Première partie. Des dispositifs médicaux ressemblant à des médicaments, sans AMM" Rev Prescrire 2021 ; 41 (452) : 456-461. Réservé aux abonnés.

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